枳实中辛弗林分离纯化及其标准样品定值与不确定度研究

为了提高枳实药材、柑橘类水果中辛弗林分析测定的准确度和质量评价的一致性等,本研究开展了辛弗林标准样品的研究。利用现代分离纯化手段,从枳实中分离得到辛弗林高纯度单体化合物,分别采用质量平衡法和定量核磁法两种不同原理定值方法对辛弗林标准样品进行纯度定值。利用高效液相色谱,通过F检验和t检验对辛弗林标准样品的均匀性进行考察,利用模拟长途运输条件,对辛弗林的短期稳定性和长期稳定性进行考察,并对辛弗林标准样品的定值、均匀性和稳定性研制过程中的不确定度进行评定。结果表明,辛弗林标准样品的定值结果为99.62%,均匀性良好,在6个月内稳定性较好,扩展不确定度为0.8%(k=2),量值准确、均匀性和稳定性符合标准样品的技术要求。