肠道病毒EV71疫苗效力国家参考品的协作标定

目的建立肠道病毒71型(Enterovirus 71,EV71)疫苗效力参考品,用于EV71疫苗效力的小鼠ED50检测质量控制。方法选取经Ⅲ期临床试验验证具有良好保护效果的一批EV71疫苗作为候选参考品,采用EV71小鼠ED50检测方法,对候选参考品进行效力的协作标定及适用性研究。结果候选参考品在各实验室的ED50均值分别为9.5~51.0 U,CV为3.8%~18.7%;5个实验室总均值为23.5 U,CV为60.9%。各实验室检测结果均符合正态分布;3个EV71灭活疫苗与参考品均表现出了良好的剂量效应关系,中和抗体阳转率均随疫苗稀释度的增加而降低,下降曲线形态相近。当以候选参考品为标准,3个灭活疫苗的体内效价比均值分别为2.7倍、0.8倍和0.9倍;CV分别为5.5%、27.5%和11.2%。结论建立的EV71疫苗效力国家参考品(320 U/0.5 m L),可用于EV71疫苗效力的小鼠ED_(50)检测质量控制。

Collaborative calibration study of national potency reference for EV71 vaccine