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| 地高辛标记DNA探针杂交法检测Vero细胞DNA残留量的适用性验证及应用 | |
| 作者单位： | ;1.兰州生物制品研究所有限责任公司质量检定室甘肃省疫苗工程技术研究中心 |
| 摘 要： | 目的对地高辛标记DNA探针杂交法检测人用狂犬病疫苗(Vero细胞)DNA残留量进行适用性验证及应用。方法对地高辛标记DNA探针杂交法检测人用狂犬病疫苗(Vero细胞)DNA残留量进行特异性、灵敏度及稳定性验证,并应用该方法检测3批人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的DNA残留量。结果地高辛标记探针的标记效率为0.1 pg。验证结果显示探针与非同源DNA无杂交;最低检测限度为1 pg;探针在-20℃放置7个月后,检测灵敏度仍可达到1 pg;3批人用狂犬病疫苗(Vero细胞)中残留DNA含量均符合《中国药典》规定质量控制标准。结论地高辛标记DNA探针杂交法特异性、灵敏度好,结果稳定,适用于人用狂犬病疫苗(Vero细胞)中Vero细胞DNA残留量的检测及疫苗生产过程和其成品的质量控制,对其他以Vero细胞为基质的病毒性疫苗质量控制具有借鉴意义。 |
| 关 键 词： | 地高辛 DNA探针 斑点杂交 Vero细胞 DNA残留量 |
Applicability validation and application of Digoxigenin-labeled DNA probe in detection of residual DNA by hybridization in Vero cell |
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