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| 甲型H1N1流感疫苗中神经氨酸酶含量双抗体夹心ELISA检测方法的建立与应用 | |
| 作者单位： | ;1.中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室;2.中国医学科学院医学生物学研究所;3.北京天坛生物制品股份有限公司;4.加拿大卫生部疫苗评价中心 |
| 摘 要： | 目的建立甲型H1N1流感疫苗中神经氨酸酶(Neuraminidase,NA)含量双抗体夹心ELISA检测方法,并对其进行验证及初步应用。方法以HCA3通用抗体作为包被抗体,N1抗血清作为显示抗体建立双抗体夹心ELISA,确定线性范围,验证该方法的准确度及精密度,并用该方法对3个厂家共9批次甲型H1N1流感疫苗中的NA含量进行测定。结果 NA质量浓度在0~50 ng/m L时线性良好(r20.99);回收率为97.54%~104.02%;实验内CV10%,实验间CV15%。不同厂家的甲型H1N1流感疫苗中NA含量差异很大,NA与HA(血凝素)的百分比最高达到29.85%,而最低的只有7.00%;而同一厂家各批次疫苗间的NA与HA的比例较为稳定。结论成功建立了甲型H1N1流感疫苗中NA含量双抗体夹心ELISA检测方法,该法具有良好的线性及灵敏度,准确度和精密度高,能满足甲型H1N1流感疫苗NA含量的检测需求。 |
| 关 键 词： | 流感疫苗 神经氨酸酶 血凝素 酶联免疫吸附测定 |
Development and application of a double antibody sandwich ELISA for detection of neuraminidase contents in 2009 pandemic H1N1 influenza vaccine |
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