SEC口服液有效剂量判定依据和准则

本文由近年来文献中几篇可信度比较高的关于用猪尾猴所作的SEC毒性试验和用小鼠所作的SEA激活T细胞、且不致引发细胞凋亡的有效剂量测定报告,结合过去不同学者积累的动物体内或体外激活细胞试验结果,推导得人用安全有效剂量为25ngSE。这一剂量显然是最高限值,由此得以保证不致引发OT形成。此值对协合的两种抗癌产品质量保证具实际指导意义。所推荐的治疗剂量应该遵守的一个准则是“宁小毋大务求稳妥”。实际上,这也是所有须作频繁注射或服用的以蛋白质为主要有效成份的制品必须遵守的一个准则。