5种含药材原粉的口服中药制剂微生物限度检查方法

按《中国药典》2015年版四部通则,对5种含药材原粉的口服中药制剂的微生物限度检查方法进行验证。本研究采用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌等阳性菌株进行试验;健男春胶囊、暖宫逐瘀丸和消食止泻散采用常规法检查;消痛散结片采用培养基稀释法检查;清咽开音袋泡茶Ⅰ采用薄膜过滤法检查。研究结果发现:各试验菌的样品中回收比值均在0.5～2.0,控制菌未检出。研究表明:建立的方法准确可靠,可用于5种含药材原粉口服中药制剂的微生物限度检查。