美国 FDA 新颁发政策与程序手册 ——“对基于问题审评的申报资料的药学审评”的分析解读

对美国 FDA 于 2014 年 11 月 18 日发布的政策与程序手册“对基于问题审评的申报资料的药学审评”进行介绍与讨论，包括发 布该手册的目的、背景、采用基于问题的药学审评的优势、相关政策、各自职责与程序等，以及原文附件中与原料药及制剂申报相关的 技术问题，以便于药学工作者了解与药学审评相关的问题的全貌。