摘 要: | 在制药业中 ,质量政策是遵从现行GMPs的关键。ISO90 0 0指南要求制定一些质量政策以保证行政管理部门建立质量管理系统。已依照ISO 90 0 0指南制订了欧洲GMPs ,已经形成强调对质量管理的责任。美国GMPs(修订版 )最近也已被修改 ,并且它们也要求由行政管理部门建立质量政策。尽管美国现行的制药业GMPs没有要求建立质量政策 ,但他们的制度就是要求有健全的商业行为 ,作者在本文中也提倡这一点。质量政策就象任务说明一样 ,设定了在机构内许多决定公司有关质量的基本数值。质量政策确定了各个系统以及行政管理对质量的义…
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