新型冠状病毒灭活疫苗抗原含量检测方法的建立

目的 建立新型冠状病毒(新冠病毒)灭活疫苗抗原含量检测的双抗体夹心ELISA方法，并对该方法检测2家企业疫苗的适用性进行验证。方法 使用羊抗S蛋白抗体作为包被抗体，兔抗S蛋白抗体作为显示抗体，建立了双抗体夹心ELISA方法，并对方法的准确度、精密度进行验证；分别使用该方法及企业自建方法对2家企业生产的各20批次疫苗产品进行检测，评价方法的一致性。结果 成功建立了新冠病毒灭活疫苗抗原含量检测方法，该方法线性良好，R²>0.99。方法验证结果显示，对于2家企业疫苗回收率均在80%～120%范围内，试验内与试验间CV均<10%。方法比对结果显示，该方法与企业方法检测结果比值对于A企业比值在0.83～1.22之间，平均为1.02;与B企业比值在0.91～1.07之间，平均为0.99;不同方法检测结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论 成功建立了新冠病毒灭活疫苗抗原含量检测方法，该方法的准确性与精密度良好，并且对国内2家企业生产的疫苗具有较好的适用性。