丙型肝炎病毒抗体化学发光免疫检测方法的建立及其临床应用

目的:建立丙型肝炎病毒(HCV)抗体化学发光免疫检测方法,并分析其临床应用价值。方法:应用基因工程重组的HCV抗原包被微孔板,以辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG为二抗,并结合鲁米诺化学发光底物系统,建立HCV抗体化学发光免疫检测方法;应用HCV抗体诊断试剂国家参考品分析所建立方法的特异性、灵敏度、稳定性和精密性,并与北京万泰公司的ELISA试剂盒同时检测临床血清样本350份,比较检测结果。结果:检测结果符合国家参考品质量标准。批内变异系数5.1%~6.6%,批间变异系数9.5%;试剂盒置37℃考核3 d,其稳定性良好;与万泰公司的ELISA检测结果对照,阳性符合率分别为99.0%,阴性符合率分别为100%,总符合率为99.4%;Kappa值为0.986,一致性强度最强。结论:建立了特异、敏感和稳定的HCV抗体化学发光免疫检测方法,适用于HCV感染的批量筛查,具有较大的临床应用价值。