龙胆苦苷纳米乳的制备工艺及质量安全性评价

通过筛选最佳处方制备龙胆苦苷纳米乳,并对其质量安全性进行评价;基于单因素考察及伪三元相图法,筛选得到龙胆苦苷纳米乳制剂的处方为:龙胆苦苷,乙酸乙酯,聚氧乙烯醚(35)蓖麻油,无水乙醇,水,其质量比为1.77∶7.66∶5.94∶11.91∶72.71,龙胆苦苷纳米乳平均粒径为23.08 nm;建立高效液相色谱法测定龙胆苦苷纳米乳中龙胆苦苷的含量,方法的专属性良好,线性范围0.00428~0.214 mg/m L;不同温度、光照和湿度条件下含量无明显变化,稳定性良好;小鼠急性毒性实验结果表明属于实际无毒范围;本研究研制的龙胆苦苷纳米乳制备工艺简单,为提升龙胆苦苷口服生物利用度及扩大临床应用前景提供参考依据。