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| 可见异物检查中注射用无菌制剂和无菌原料药样品制备方法的考察 | |
| 引用本文： | 李帅,刘雁鸣,李昭,王皖,唐桂鹏,廖彬.可见异物检查中注射用无菌制剂和无菌原料药样品制备方法的考察[J].工业微生物,2023(1):70-72. |
| 作者姓名： | 李帅 刘雁鸣 李昭 王皖 唐桂鹏 廖彬 |
| 作者单位： | 1. 湖南省药品检验检测研究院;2. 湖南省药品质量评价工程技术研究中心 |
| 摘 要： | 文章主要是对于可见异物检查中注射用无菌制剂和无菌原料药样品制备方法的考察。在实验过程中，主要采用光散射可见异物检测仪考察水的处理、注射器与西林瓶的清洗与无菌原料药的称量方法。最后，能够得到以下结论：注射用无菌制剂和无菌原料药样品制备过程中的多个环节均有引入外来异物的风险，需要建立科学可行的样品制备与验证方法。 |
| 关 键 词： | 可见异物 光散射法 灯检法 注射用无菌制剂 注射用无菌原料药 |