重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)腺相关病毒qPCR检测方法的验证 |
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引用本文: | 赵丹华,杨立宏,黄艳秋,所玥,吴小红,李玉华.重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)腺相关病毒qPCR检测方法的验证[J].微生物学免疫学进展,2023(6):29-35. |
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作者姓名: | 赵丹华 杨立宏 黄艳秋 所玥 吴小红 李玉华 |
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作者单位: | 中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室 |
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摘 要: | 目的 对重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)腺相关病毒(adeno-associated virus, AAV)实时荧光定量PCR(quantitative Real-time PCR, qPCR)检测方法进行验证。方法 以基因组两末端的反向末端重复序列(inverted terminal repeat, ITR)为目的基因,对重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)的腺相关病毒进行qPCR检测。对该方法进行线性范围、重复性、准确度、中间精密度、定量限、耐用性和适用性验证。结果 AAV浓度在2×102~2×107 copies/μL范围内线性良好(R2>0.999);重复性验证CV<10%;准确度验证回收率在91%~114%;中间精密度验证CV<10%;定量限为100 copies/μL;耐用性验证CV<10%;并且3种不同重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)均未检出腺相关病毒。结论 重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)腺相关病毒qPCR检测方法的线性范围、重复性、准确度、中间精密度、定量限和耐用性均符合可接...
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关 键 词: | 重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体) 腺相关病毒 实时荧光定量PCR 质量控制 |
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