EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂参考品的建立 |
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引用本文: | 麻婷婷,刘东来,胡晋君,赵芬飞,石大伟,赵兰青,许四宏,周海卫.EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂参考品的建立[J].微生物学免疫学进展,2023(6):15-20. |
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作者姓名: | 麻婷婷 刘东来 胡晋君 赵芬飞 石大伟 赵兰青 许四宏 周海卫 |
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作者单位: | 1. 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室;2. 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
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基金项目: | 国家科技重大专项(2018ZX10102001); |
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摘 要: | 目的 建立EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法 收集并筛选EB病毒衣壳抗原IgM抗体阳性和阴性血浆样本,建立EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂国家参考品并进行均匀性和稳定性研究,经10个实验室的协助标定,确定参考品的质量标准。结果 建立的EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂国家参考品包括阳性参考品6份、阴性参考品10份、重复性参考品1份和检测限参考品3份。参考品均匀性变异系数(coefficient of variation,CV)为3.1%,满足行业标准CV≤15.0%的要求;2~8℃放置7 d、室温放置3 d和反复冻融3次对参考品均无影响。质量标准为:阳性符合率应≥4/6,阴性符合率应为10/10,重复性(2个浓度水平)的检测结果应均为阳性且CV均≤15.0%,检测限参考品L1应为阳性,L2~L3不作要求。结论 建立的EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂国家参考品可用于相关试剂研发的质量控制及评价。
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关 键 词: | EB病毒 抗体检测 参考品 衣壳抗原IgM 体外诊断试剂 |
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