新法规体系下体外诊断设备产品说明书编写的几点思考

结合新发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》,对体外诊断设备产品说明书编写要求进行了介绍,对体外诊断设备产品说明书的常见问题进行了分析,为体外诊断设备生产企业编写产品说明书提出意见和建议。