高敏化学发光免疫法定量测定乙肝表面抗原的性能评价

目的:验证和评价HISCL-5000化学发光分析仪检测乙肝表面抗原(HBsAg)的性能。方法:对HISCL-5000系统定量检测项目HBsAg的精密度、线性范围、临床特异性与临床灵敏度、携带污染率、干扰试验、血清转化盘进行性能评价,并验证其参考区间,与ARCHITECT-i2000进行方法学比对。结果:HBsAg的批内精密度、批间精密度CV均小于10%,线性范围高、中、低浓度的R~20.95,临床特异性97.7%,临床灵敏度100.0%,携带污染率小于1%,干扰项目结果符合临床要求,血清盘转化可检出HBsAg由阳到阴的血清转化,参考区间符合厂家要求;比对试验的结果 R~20.95且总一致率达到93%。结论:HISCL-5000定量检测HBsAg具有高灵敏度、高特异性、线性宽、重复性好、准确度佳、快速、简便等优点,能大大提高HBsAg的检出率,很好地满足临床需要。