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| 肠道病毒71型抗原ELISA定量检测方法的建立及应用 | |
| 作者单位： | ;1.武汉生物制品研究所有限责任公司肠道病毒疫苗室;2.北京生物制品研究所有限责任公司 |
| 摘 要： | 目的建立肠道病毒71型(EV71)抗原ELISA定量检测方法,用于EV71疫苗生产工艺中抗原定量检测。方法选取抗EV71单克隆抗体作为包被抗体,HRP标记抗EV71多克隆抗体作为酶标二抗,建立EV71抗原ELISA定量检测方法。该方法经系统验证后,应用于定量检测2BS及Vero细胞基质EV71疫苗生产工艺过程样品的抗原含量。结果验证结果显示,该方法的线性范围为3.125~50.000 U/m L,样品回收率为92.0%~110.0%,变异系数小于8.8%;孵育时间及温度在一定范围内偏差的样品回收率为100.8%~113.8%;检测其他肠道病毒中抗原其A值均小于cut-off值;试剂于37℃孵育3 d后的检测样品回收率为101.4%~112.4%;2BS及Vero细胞基质EV71疫苗生产工艺过程样品的适用性检测中,抗原回收率为92.1%~114.9%。结论建立并验证EV71抗原ELISA定量检测方法,其准确度、精密度、耐用性均优良,特异性强、稳定性好,适用于不同细胞基质的EV71疫苗及多价手足口病疫苗生产工艺过程的质量控制。 |
| 关 键 词： | 肠道病毒71型 抗原 定量 酶联免疫吸附试验 手足口病 |
Establishment and application of a quantitative ELISA for enterovirus 71 antigen |
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| Abstract: | |
| Keywords: | |
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