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| 有争议的探索性临床研究 | |
| 作者姓名： | 桥本宗明 |
| 作者单位： | |
| 摘 要： | 探索性临床研究（0期临床试验）是指在通常的Ⅰ期临床试验之前．给人体使用微量的药物、用人体来评价候选化合物的概念性试验。虽然在定义等方面有些差别．但是欧洲医药品管理局（EMEA）已于2003年1月发表了“关于药品实施单次微剂量临床试验的非临床安全性试验意见书”；美国食品药品监督管理局（FDA）也于2006年1月发表了“关于探索性IND（新药临床研究）试验指南”． |
| 关 键 词： | 临床试验 食品药品监督管理局 安全性试验 医药品 概念性 化合物 |
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