| 摘 要： | 目的研究五味解毒药酒对动物健康家兔皮肤的刺激性作用,为医院申报院内制剂批准文号提供实验依据。方法将16只健康家兔分为两组,每组各8只,分别给予单次给药皮肤刺激性试验和多次给药皮肤刺激性试验,并将每组试验的8只家兔分为皮肤完整组(4只)和皮肤破损组(4只)。于每只家兔左右两侧去毛区域分别涂布赋形剂、五味解毒药酒作为对照组和药酒组。药酒组分为单次给药完整皮肤药酒组(药酒1组)、单次给药破损皮肤药酒组(药酒2组)、多次给药完整皮肤药酒组(药酒3组)和多次给药破损皮肤药酒组(药酒4组)。对照组分为单次给药完整皮肤对照组(对照1组)、单次给药破损皮肤对照组(对照2组)、多次给药完整皮肤对照组(对照3组)和多次给药破损皮肤对照组(对照4组)。单次给药皮肤刺激性试验在单次给药4 h后清洗药物,在清洗受试物后的1、24、48、72 h观察并记录家兔的给药部位有无红斑和水肿等情况;多次给药皮肤刺激性试验为连续给药7 d,每天清洗药物后1 h观察并记录涂药部位有无红斑及水肿情况,并于第7天清洗药物后的1、24、48、72 h观察并记录涂药部位有无红斑和水肿等情况。计算每一观察时点各组积分均值及观察期限内每天每只动物刺激积分均值。结果药酒1组与对照1组在观察期限内均未出现红斑、水肿等情况;药酒2组与对照2组用药后第2天观察到划伤部位出现轻度红斑、轻度水肿的情况,至第4天后皮肤完全恢复正常。连续多次给药后,对照3组与对照4组均未出现红斑、水肿等情况;药酒3组在连续给药第2天出现轻度红斑,第4天出现中度红斑,症状达到最大,至第8天后皮肤恢复正常。药酒4组在连续给药第2天出现轻度红斑情况,至第7天给药1 h后皮肤恢复正常。单次给药和多次给药观察评分为药酒组和对照组的平均反应值均0.49。结论五味解毒药酒对健康家兔完整皮肤和破损皮肤均无刺激作用,是一种较为安全的外用中药制剂。
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