| 静注人免疫球蛋白细菌内毒素检查方法的建立 |
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| 引用本文： | 郭采平,张剑平,黄晓华. 静注人免疫球蛋白细菌内毒素检查方法的建立[J]. 中国生物工程杂志, 2004, 24(5): 84-86 |
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| 作者姓名： | 郭采平 张剑平 黄晓华 |
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| 作者单位： | 深圳卫武光明生物制品有限公司, 深圳 518107 |
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| 摘 要： | 目的 :建立用于静脉注射用人免疫球蛋白 (IVIG)的细菌内毒素检查方法。方法 :通过干扰评价实验证明IVIG对细菌内毒素检查法有强烈的抑制作用 ,单纯用简单稀释和调整pH值法无法消除干扰 ,如果用稀释剂 (Ⅰ )对IVIG作 1∶4以上的稀释 ,即可消除样品对该检查法的干扰 ,利用灵敏度为 0 1 2 5EU ml的鲎试剂 ,将样品用稀释剂 (Ⅰ )稀释 4倍 ,按中国药典 ( 2 0 0 0版 )进行细菌内毒素的检查 ,结果与家兔热原质试验进行比较。结论 :IVIG用稀释剂 (Ⅰ )进行适当稀释后 ,可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原试验 ,应用于生产过程及半成品的质量控制。
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| 关 键 词： | 低pH静脉注射人免疫球蛋白（IVIG） 细菌内毒素检查 干扰试验 稀释剂（Ⅰ） |
The Setting-up of a Method to Conduct Bacterial Endotoxins Test in Intravenous Immunoglobulin(IVIG) |
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| GUO Cai ping ZHANG Jian-ping HUANG Xiao-hua. The Setting-up of a Method to Conduct Bacterial Endotoxins Test in Intravenous Immunoglobulin(IVIG)[J]. China Biotechnology, 2004, 24(5): 84-86 |
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| Authors: | GUO Cai ping ZHANG Jian-ping HUANG Xiao-hua |
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