| 摘 要： | 目的研究25℃与37℃恒温状态下疫苗温度指示标签(vaccine vial monitor, VVM)失效时间与b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b, Hib)结合疫苗有效性指标之间的关系,判断VVM对疫苗温度暴露情况的指示作用是否可靠。方法将检定合格的3批贴有VVM标签的Hib结合疫苗分别放置于25℃与37℃温度中,25℃放置的样品于0、10、20、30、40、50、60 d取样,37℃放置的样品于3、7、9 d取样,检测VVM反应区与参照区吸光度差值和Hib结合疫苗各有效性质量指标之间的关系。当测量VVM上至少2个点的A_(R-I)≤0.00时,肉眼观察反应区颜色与参照区颜色相同或更深,提示VVM失效。绘制VVM吸光度差值结果与疫苗有效性变化统计表和曲线图,研究VVM与疫苗失效时间的先后顺序,了解VVM是否存在先于疫苗失效的情况。结果 25℃时,VVM开始失效的时间范围为45～50 d;37℃下,VVM开始失效的时间范围为6～7 d。疫苗在25℃放置60 d和37℃放置7 d,各有效性指标均符合标准规定。观察期内未发现疫苗失效情况,疫苗稳定性较好。结论 2种温度下VVM均于疫苗失效前到达终点。证明VVM应用于Hib结合疫苗的匹配性良好,可反映该疫苗的热暴露情况,为疫苗接种前的有效性确认提供可靠帮助。
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