临床试验评估口服肠毒原性大肠杆菌原型疫苗的安全和免疫原性

作者开发了一种新的抗肠毒原性大肠杆菌（ETEC）腹泻的口服疫苗，这种疫苗含有表达水平提高的ETEC定居因子（CFs）和重组蛋白（LCT-BA），即大肠杆菌热不稳定性毒素B亚单位与霍乱毒素B亚单位的重组蛋白的灭活重组大肠杆菌。作者进行了随机、双盲有对照的I期临床试验，60名瑞典成人志愿者参与了此项研究，观察了这种原型疫苗的安全性和免疫原性，并与以往开发的口服ETEC疫苗的结果进行比较，以往开发的疫苗为口服ETEC疫苗，这种疫苗含有CTB和灭活的表达CFA／I的野生型ETEC菌株（参考疫苗）。志愿者分组接受2剂或者是原型疫苗或者是参考疫苗。原型疫苗以相同剂量或者以4倍的剂量（与参考疫苗相比）进行投递。