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| CDAP活化制备C群脑膜炎球菌结合疫苗原液的稳定性试验 | |
| 作者单位： | ;1.兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃省疫苗工程技术研究中心;2.中国生物技术股份有限公司 |
| 摘 要： | 目的评价以1-氰基-4-二甲氨基-吡啶四氟硼酸(CDAP)活化制备的C群脑膜炎球菌结合疫苗原液的稳定性。方法以变通的现有工艺为基础,选取C群脑膜炎球菌结合疫苗原液连续3批样品,分别放置于(37±2)℃、(25±2)℃,和2~8℃三种温度下,根据稳定性试验原则定期取样并进行主要指标的检测,评估原液的稳定性。结果 C群脑膜炎球菌结合疫苗原液于2~8℃保存18个月,(25±2)℃保存20周,37℃保存7天,各项检测指标均符合质量标准的要求。结论在2~8℃之下,施行变通的工艺,C群脑膜炎球菌结合疫苗原液可稳定存放18个月。 |
| 关 键 词： | 1-氰基-4-二甲氨基-吡啶四氟硼酸(CDAP) C群脑膜炎球菌 结合疫苗 稳定性试验 温度 |
Stability test for meningococcal serogroup C conjugate bulk by process of CDAP activation |
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| Keywords: | |