| 不同方法测定聚乙二醇化重组人干扰素α-2b注射液的纯度 |
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| 作者姓名： | 邬婧 戎隆富 程婷 许培 宋礼华 |
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| 作者单位： | 1. 安徽大学,安徽,合肥,230039
2. 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司,安徽,合肥,230088
3. 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司,安徽,合肥,230088;安徽生物研究所,安徽,合肥,230088 |
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| 摘 要： | 目的:建立聚乙二醇化重组人干扰素α-2b(PEG.rhIFNα-2b)注射液纯度测定方法.方法:采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法(SDS-PAGE),对凝胶银染并扫描;采用体积排阻高效液相色谱法(SEC-HPLC),使用TSK G3000SW(7.8mm× 300mm)凝胶柱,流动相:0.2 mol·L-1PB-0.2 mol·L-1NaCl-异丙醇(48.5/48.5/3,v/v);流速:0.6 ml·min-1;检测波长:280 nm;采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC),使用C8(4.6mm×250mm)色谱柱,流动相:A液:0.1%三氟乙酸溶液;B液:95%乙腈的A液,梯度:0%～100%B(30min);流速:1mL·min-1;检测波长:214nm.结果:三种方法测得PEG-rhIFNα-2b的纯度分别为100%、100%、98.90%.结论:三种方法均适用于PEG.rhIFNα-2b注射液纯度测定,检测结果符合生物制品质量控制规定.
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| 关 键 词： | 聚乙二醇化重组人干扰素α-2b 纯度 SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法 分子排阻HPLC 反相HPLC |
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