| 房间隔缺损闭合器组织相容性研究 |
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| 引用本文： | 朱丽丽,袁博,袁玲,姜华. 房间隔缺损闭合器组织相容性研究[J]. 现代生物医学进展, 2013, 13(8) |
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| 作者姓名： | 朱丽丽 袁博 袁玲 姜华 |
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| 作者单位： | 1. 天津市医疗器械质量监督检验中心 天津300191
2. 天津市医药科学研究所 天津300020 |
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| 摘 要： | 目的:采用GB/T16175-1997和ISO10993-6:2007标准中植入后局部反应试验的结果判定方法,评价房间隔缺损闭合器植入体内后的组织相容性,探讨两种方法在组织相容性评价中的作用.方法:采用试验动物家兔皮下植入试验,将试验样品植入家兔背部皮下组织,分别于植入后1周、4周和12周后处死动物,取材,常规制片,HE染色,组织学观察采用炎症和纤维囊腔分级法及半定量记分法.结果:样品皮下植入后随着时间的延长,其周围组织的反应程度呈加重趋势.植入后12周,组织学反应未达到稳态.两种方法的组织学观察结果是一致的.结论:两种方法在组织学评价中均有其局限性,实际中可将两种方法结合来评价医疗器械的组织相容性,建议继续观察该样品植入后26周的局部反应,以减少临床使用的风险.
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| 关 键 词： | 房间隔缺损闭合器 皮下植入 组织相容性 半定量记分 |
Studies of the Histocompatibility Evaluation on Atrial Septal Defect Closer |
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