| 右旋糖酐40制备过程中细菌内毒素含量的影响因素 |
| |
| 引用本文： | 问清江,慕娟,孙晓宇,郑巧霞,丁浩.右旋糖酐40制备过程中细菌内毒素含量的影响因素[J].微生物学杂志,2023(6):81-88. |
| |
| 作者姓名： | 问清江 慕娟 孙晓宇 郑巧霞 丁浩 |
| |
| 作者单位： | 陕西省微生物研究所，陕西 西安 710043 |
| |
| 基金项目： | 陕西省科学院科学研究专项（2020K-06）；西安市科技创新人才服务企业项目（2020KJRC0149） |
| |
| 摘 要： | 右旋糖酐40生产中分离纯化采用乙醇沉淀和超滤方法，将细菌内毒素作为分离纯化的一项指标，对影响因素进行探究，将细菌内毒素含量引入右旋糖酐40原料药产品标准，并且达到国际标准。随着乙醇浓度的增加，相应沉淀产品的细菌内毒素含量逐渐降低；在乙醇分步沉淀中，随着乙醇浓度逐级提高，分离产品的细菌内毒素含量也在降低。分离纯化用水和环境因素均会影响右旋糖酐40分离纯化的细菌内毒素指标。乙醇沉淀分离纯化的右旋糖酐40产品，细菌内毒素含量均<6.00 EU/g,最低含量<3.00 EU/g,优于国际标准(≤10 EU/g),重均分子量和分子量均符合《中国药典》质量标准。100 kDa+20 kDa二膜组合超滤分离纯化的右旋糖酐40的细菌内毒素含量可以达到10 EU/g以下。100 kDa+20 kDa+50 kDa三膜组合超滤分离纯化，右旋糖酐40的细菌内毒素含量达到3 EU/g以下，重均分子量及分子量分布达到《中国药典》标准。改进右旋糖酐40生产工艺，提高产品品质，细菌内毒素含量引入右旋糖酐40原料药质量指标，使其达到和超过国际最高质量标准。
|
| 关 键 词： | 右旋糖酐40 细菌内毒素 乙醇沉淀 超滤 分离纯化 |
Factors Affecting Content of Bacterial Endotoxin in Preparation Process of Dextran 40 |
| |
| WEN Qing-jiang,MU Juan,SUN Xiao-yu,ZHENG Qiao-xi,DING Hao.Factors Affecting Content of Bacterial Endotoxin in Preparation Process of Dextran 40[J].Journal of Microbiology,2023(6):81-88. |
| |
| Authors: | WEN Qing-jiang MU Juan SUN Xiao-yu ZHENG Qiao-xi DING Hao |
| |
| Abstract: | |
| |
| Keywords: | dextran40 bacterial endotoxin ethanol precipitation ultrafiltration isolation and purification |
|
| 点击此处可从《微生物学杂志》浏览原始摘要信息 |
| 点击此处可从《微生物学杂志》下载免费的PDF全文 |
