静注人免疫球蛋白(pH4)中抗-HBs效价双抗原夹心ELISA的验证 |
| |
引用本文: | 李青,潘孟姣,刘莉娟,赵小洁,钱秋娟,张继鹏,何彦林.静注人免疫球蛋白(pH4)中抗-HBs效价双抗原夹心ELISA的验证[J].微生物学免疫学进展,2018(1). |
| |
作者姓名: | 李青 潘孟姣 刘莉娟 赵小洁 钱秋娟 张继鹏 何彦林 |
| |
作者单位: | 兰州兰生血液制品有限公司; |
| |
摘 要: | 目的用双抗原夹心ELISA检测静注人免疫球蛋白(p H4)(human immunoglobulin for intravenous injection,IVIG)中抗-乙型肝炎病毒表面抗体(HBs)效价并进行方法验证。方法依据2003年版《药品生产验证指南》,对用双抗原夹心ELISA进行专属性、重复性、中间精密度、线性、准确度、范围、耐用性的验证;并与放射免疫方法测定抗-HBs效价的结果进行比对。结果专属性验证中,6次独立试验的回收率在83.7%~101.1%区间内;重复性试验中10、40、80、160 IU/L 4个浓度的3次重复检测结果的RSD均<20%;中间精密度验证结果显示,两位分析人员不同时间各测定6次,检测结果的RSD=5.2%,均<20%。F检验显示,人员和时间两因素在α=0.05水平上对检测结果均无统计学意义(P=0.41>0.05,F=2.19);线性验证中,抗-HBs免疫球蛋白国家标准品和IVIG成品各重复3次的相关系数r分别为0.984 3、0.990 7、0.982 2、0.991 7、0.988 3、0.992 5,均>0.980 0;在准确度验证中,3次重复检测结果的回收率为84.10%~114.10%;耐用性结果显示,在试验加入终止液后0、3、6、9、12 min的测定结果均与0 min无统计学意义(Dunnett t test,α=0.05,P>0.05,t(3)=1.350.05,t=2.27)。结论经验证,用双抗原夹心ELISA检测IVIG中抗-HBs效价,其专属性、重复性、中间精密度、线性、准确性、范围和耐用性均符合要求,该方法准确可靠、简便快速,可替代放射免疫法(radioimmunoassay,RIA)用于IVIG中抗-HBs效价的测定。
|
关 键 词: | 酶联免疫吸附试验 抗-HBs效价 方法学验证 放射免疫方法 |
Validation of a double antigen sandwich ELISA in detection of anti-HBs titer in human immunoglobulin(pH4) for intravenous injection |
| |
Abstract: | |
| |
Keywords: | |
本文献已被 CNKI 等数据库收录! |
|