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| 原料药FDA注册中残留溶剂研究的基本原则 | |
| 引用本文： | 杜芹芹,黄婵婵,王晓玲,孙永卫.原料药FDA注册中残留溶剂研究的基本原则[J].生物技术世界,2014(6). |
| 作者姓名： | 杜芹芹 黄婵婵 王晓玲 孙永卫 |
| 作者单位： | 山东鲁抗医药股份有限公司;山东鲁抗舍里乐药业有限公司;辰欣药业股份有限公司; |
| 摘 要： | 美国药监局实行FDA认证,并要求药品进入美国市场前,必须进行文件注册。在DMF文件"3.2.S.3.2原料药物特性确认"中,对残留溶媒的研究是一个重要内容。山东鲁抗医药拳头产品大观霉素、泰乐菌素系列产品都通过了FDA认证。笔者结合FDA认证注册较丰富的经验和ICH Q3C(R5)对残留溶剂的指导原则,总结了原料药FDA注册中残留溶剂研究的基本原则。 |
| 关 键 词： | 残留溶剂 FDA 基本原则 |
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