质量保证体系的各个要素 |
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作者姓名: | 封多佳 |
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作者单位: | 兰州生物制品研究所!兰州,730046,兰州生物制品研究所!兰州,730046 |
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摘 要: | 随着药品生物制品企业质量管理工作的发展,特别是对GMP的实施,质量保证(QA)逐渐成为生物制品企业的重要的质量管理体系。尽管QC和GMP都是QA 的重要组成,但由于QA 作为特定的管理体系,在国内生物制品企业还始建不久,尚未形成适合本国企业的QA 理论体系,所以有必要结合国内外的经验开展QA 的理论研究,以有助于QA 工作的更有效的开展。本文对构成QA 体系中组织、计划、过程、因素、QA 方法等要素的内涵、相互关系以及与GMP、QC、企业行政管理等外部要素的关系进行综述,旨在探讨QA 活动的规律性,以指导QA 的实践。
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关 键 词: | 生物制品 制药企业 质量管理 质量保证体系 |
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