质量保证体系的各个要素

随着药品生物制品企业质量管理工作的发展，特别是对ＧＭＰ的实施，质量保证（ＱＡ）逐渐成为生物制品企业的重要的质量管理体系。尽管ＱＣ和ＧＭＰ都是ＱＡ 的重要组成，但由于ＱＡ 作为特定的管理体系，在国内生物制品企业还始建不久，尚未形成适合本国企业的ＱＡ 理论体系，所以有必要结合国内外的经验开展ＱＡ 的理论研究，以有助于ＱＡ 工作的更有效的开展。本文对构成ＱＡ 体系中组织、计划、过程、因素、ＱＡ 方法等要素的内涵、相互关系以及与ＧＭＰ、ＱＣ、企业行政管理等外部要素的关系进行综述，旨在探讨ＱＡ 活动的规律性，以指导ＱＡ 的实践。