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| 关于药品生产工艺验证的新举措 | |
| 作者姓名： | 冯洁 |
| 作者单位： | 卫生部兰州生物制品研究所 |
| 摘 要： | 在实施世界卫生组织（ＷＨＯ）和食品与药品管理局（ＦＤＡ）颁布的ＧＭＰ过程中，药品质量管理专家们发现单靠抽检样品不能反映市场上药品的实际质量，被抽检的样品结果合格，其同批药品的质量在事实上不一定符合标准。为此，他们经过多年的研究分析，应该对工艺过程的本身进行检验，即对生产工艺过程要进行验证，使ＧＭＰ概念深化到“质量保证”的新阶段 |
| 关 键 词： | 药品生产 验证 生产工艺 |
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