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治疗性抗体作为一种具有独特优势的生物靶向治疗药物,已成为目前全球药物研发的热点。截止到2013年2月,已有34个治疗性抗体获得美国FDA批准上市,用于各种疾病的治疗。据统计,目前有多达350余种抗体产品正处于临床试验阶段,其中29个已进入III期临床试验。开发抗体新靶点和新适应证,研究和设计更为安全有效的新型抗体分子及抗体组合疗法,寻找生物标记指导抗体对病人的有效治疗,是当前和今后一段时期内该领域发展的主要方向。本文将综述国际抗体药物研发现状和发展趋势,并对国内抗体药物现状及发展策略予以简要陈述。 相似文献
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汤家铭 《中国实验动物学杂志》2007,(6):367-369
依据我国GLP法规和GLP检查办法,结合本单位申请GLP认证的实践,对GLP认证中与实验动物管理有关的人员、动物饲养设施设备、相关的标准操作规程(SOP)的制定和配备、动物实验的管理以及相关原始资料的归档保存等作了论述。 相似文献
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在药品的研究开发过程中,“0期临床试验”手法备受有关人士关注。欧洲已经完全解禁,美国FDA也于2005年4月份公布了有关指导方针(Guideline)的草案,日本也在解禁方面有了一些行动。[编者按] 相似文献
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G.Steven Burrill 《生物产业技术》2008,(3):84-86
以抗癌药物赫赛汀为旨,分子诊断技术实用转化的成功事例接连不断地出现。普及的脚步越来越近了。美国FDA等管理当局也开始出手推动。分予诊断市场今后会进一步扩大吗?Burrill&Company的G.Steven Burrill CEO对其现状和未来进行了说明和展望。 相似文献
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