Development and Challenge of HIV/AIDS Testing Laboratory Network and Quality Assurance System in China

This paper describes the development and challenge of HIV/AIDS testing laboratory network and quality assurance system in China. At present,the HIV/AIDS testing laboratories includes three classes,the National AIDS Reference Laboratory,HIV/AIDS confirmatory laboratories and HIV/AIDS screening laboratories. All of them are accredited by the health authorities,and each class of laboratories take charge of their function strictly according to the "National Management of HIV/AIDS Detection (2006)". A complete quality assurance and quality control system for HIV/AIDS testing has been developed,which includes technical training,strict laboratory monitoring and approval,examination or proficiency testing on HIV/AIDS detection,and quality evaluation and supervision of HIV/AIDS diagnostic kits. Besides conduct the routine anti-HIV antibody test,more and more laboratories began to conduct other tests,such as CD4 T lymphocyte cell counting,HIV viral load,HIV DNA PCR,genotyping,drug resistance,and HIV-1 recent infection test. The primary challenges faced by the HIV/AIDS testing laboratory network are in the areas of laboratory management and quality control. For example,the provincial PT program is inefficient,the internal quality control is conducted perfunctorily,personnel training can not met the needs of the workplace,which need to be improved.     

中药制剂研究进展

本文从中药炮制、复方制剂研究和中药质量保证体系三方面评述近几年中药制剂的研究进展。     

疫苗原辅料中猪圆环病毒1型、2型和猪细小病毒PCR检测方法的建立及验证

目的 建立疫苗原辅料中猪圆环病毒1型(porcine circovirus type 1, PCV1)、2型(porcine circovirus type 2, PCV2)和猪细小病毒(porcine parvovirus, PPV)的聚合酶链式反应(polymerase chain reaction, PCR)检测方法并进行验证。方法 根据NCBI公布的PCV1、PCV2和PPV基因序列设计了3对特异性引物,通过优化反应条件,建立起检测疫苗原辅料中PCV1、PCV2和PPV的PCR检测方法,并对方法的重复性、中间精密度、专属性、耐用性和检测限进行了验证。结果 PCR反应的退火温度为55℃,特异性引物浓度为10μmol/L。该方法重复性、中间精密度、专属性和耐用性均良好,对PCV1、PCV2、PPV的最低检测限分别为1 pg/μL、100 fg/μL和10 fg/μL。结论 PCR检测方法可以有效检测出疫苗原辅料中外源病毒污染情况,能为生产合格的疫苗提供质量保证。     

环境空气自动监测系统质量保证与控制的探讨

在《环境空气质量标准》(GB3095—2012)、《环境空气颗粒物连续自动监测系统技术要求及检测方法》(HJ653-2013)和《环境空气气态污染物连续自动监测系统技术要求及检测方法》(HJ654-2013)发布并逐步实施的形势下,结合环境空气自动监测系统质量保证实际工作开展情况,对点位设置、质量保证制度、仪器质量控制、数据审核和保存等环境空气自动监测工作的关键环节进行探讨,为加强环境空气自动监测质量保证体系提供了重要参考依据。     

临床检验前和检验后阶段的管理

临床实验室长期致力于检验质量,已使其产生错误发生率的西格玛水平为4~5,其超过大多数其他医疗领域。然而,对检验前及检验后阶段错误率的更深的理解及他们对患者潜在的伤害已导致加强对实验室的要求,要求实验室对其直接控制之外的活动承担更大的责任。认可机构有对检验外阶段有效管理的相关要求。有各种免费在线资源可用来帮助管理检验外阶段,国际临床化学及检验医学联合会实验室差错和患者安全工作组最近发表的质量指标和提出性能水平提供了特别有用的基准数据。通过建立在现有的质量管理经验、定量的科学背景及对信息技术的精通,临床实验室适合在实验室范围外在减少差错和提高患者安全方面发挥更大的作用。     

临床检验前阶段室间质量评价方案的设计

在检验医学领域中,有很多研究已描述检验全过程不同阶段出现的最频繁的差错,且这些差错的很大部分都出现在检验前阶段。检验中阶段的误差登记然后反馈给参加者的方案已经由室间质评（External Quality Assessment,EQA）组织在大多数国家进行了数十年。但是迄今为止,只有很少的组织专注于检验前阶段,而且大多数的EQA组织并不提供检验前EQA方案（External Quality Assessment Schemes,EQAS）。执行和标准化检验前EQAS是比较困难的,认可机构也并没有对实验室参加这类方案提出要求。然而,一些正在进行的检验前阶段EQA计划是存在的,使用的方法可以分为三种类型：收集实验室检验前程序的信息、发放真实样品来收集可能影响测量程序的干扰因素、或者登记真实的实验室差错并将这些内容关联到质量指标。这三个类型有不同的侧重点和不同的实施挑战,这三者的结合可能是检出和监视出现在检验前阶段的广泛差错所必须的。     

浅谈环境水质监测的质量保证和质量控制

环境监测质量保证是环境监测中十分重要的技术工作和管理工作,是一种保证监测数据准确可靠的方法,也是科学管理实验室和监测系统的有效措施。它可以保证数据质量,使环境监测建立在可靠的基础之上。本文通过对水环境监测质量控制措施的探讨,达到水环境监测质量保证与质量控制的目的。     

护理投诉的原因分析及防范措施

目的 分析护理投诉的原因,制订有效的防范措施,加强护患关系,提高服务质量,减少护理纠纷的发生. 方法 采用回顾性的方法对本院2007年1月-2011年6月23例病人对护理投诉的原因进行分析.结果 护理投诉服务态度差占26.1％、沟通不到位占21.7％、护理技术操作欠缺占17.4％及医疗费用问题占17.4％.结论 通过转变服务观念、加强护患沟通、树立法制观念、规范医疗收费等措施,预防减少护患纠纷的发生,构建和谐护患关系.     

蒙特卡罗方法和三维数字人体模型在放疗计划质量保证中的应用

放射治疗的质量保证是保证放射治疗成功的有力方法。对于放疗计划的验证和评估有CT模拟机、仿体等方法,这些方法各有优缺点。文章提出了一种用人体图像数据构造仿真模型的方法,并用蒙特卡罗软件和美国“可视人项目”的数据集计算该模型在接受放射治疗时体内剂量的三维分布。由于采用人体的真实图像数据,以及蒙特卡罗方法计算粒子输运时的准确性,该方法能够得到真实的三维剂量分布。     

药品生产质量保证体系的建立

以《药品生产质量管理规范》(GMP)为依据,运用“过程方法”、“管理的系统方法”和“层次分析”理论,以药品生产体系的增值链系统为线索,对药品生产质量管理中的工序控制、信息传递、各子系统间的关联和衔接进行分析,以流程图的形式表示,并将系统要素人、物、信息和程序控制标明,建立起质量保证体系。涵盖了系统的全部关键质量控制点,职责清晰、不易遗漏、便于控制和发现问题。解决了药品生产质量控制及GMP实施中的难点,是药品生产企业行之有效的质量管理的手段。