抑制数个激酶的新药上市改变了药物治疗状况

由于抗癌剂难以奏效，肾细胞癌首选的药物治疗方法还是使用免疫赋活剂。     

从国际非专利名称纵观全球生物药发展

生物药(bio-therapeutics)是指采用生物技术制备的、临床上用于疾病治疗的大分子生物制品,具有结构复杂、异质性高等特点,科学严谨的生物药通用名命名,是区分生物药物质基础的主要依据,也是药品生命周期管理的重要基础。世界卫生组织(World Health Organization,WHO)协调建立的国际非专利名称(International Nonproprietary Names,INN)是全球药物命名的标准化体系。从INN的起源,以及生物药INN的类别、发生与发展为主线,以较为详实的数据统计和分析,呈现了全球生物药的衍化进程,从不同的角度纵览生物药技术发展历程,对生物药的研发设计、技术标准及监管策略的考量均具有一定的参考意义。     

2014年全球新药研发报告—— 第一部分：新药和生物药品（Ⅱ）

2014的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品 首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年上市。在这些新上市的药物中,最多 的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的 市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。另一 重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,以及3个获得合格传染病产 品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年初上市。     

企业价值两极分化十分明显，美国标准是主要原因吗？

上市生物风险投资公司的股票时价总额从2004年度以后开始呈现出两极分化的态势。眉毛胡子一把抓进行评价的时代已经结束,现任企业的时价总额由企业业所从事的事业内容所左右。[编者按]     

土壤诊断生物传感器上市销售

坂田种子公司从2006年7月起开始销售土壤诊断用生物传感器“soil　dock”。该传感器通过比较固定在电极上的微生物的耗氧量来诊断土壤病害发生的难易程度，由日本东京工科大学、产业技术综合研究所共同进行研发。[第一段]     

Pipeline Report新靶标药剂不断上市第2代药物也在加速开发

本讲的主题是风湿性关节炎治疗药（生物制剂）。目前市场的中心是肿瘤坏死因子α的靶向药剂。在美国，PEG化以及置换了氨基酸的第2代药物的开发在加速。同时也在探寻能够以低成本制造出高价值生物制剂的技术。[编者按]     

检测生物体分子间相互作用的新型传感器即将上市

珐玛西亚生物系统将销售利用表面胞质基因(plasmon)共鸣的新型生物传感器Blacore上市销售,     

美国FDA首次批准厄洛替尼伴侣诊断试剂盒上市

2013年5月14日,美国食品与药品管理局（FDA）首次批准了抗癌剂“Tarceva”（厄洛替尼,erlotinib）的伴侣诊断试剂盒（cobasEGFRMutationTest）用于鉴别肿瘤中含有上皮生长因子受体（epidermal growth factor recepter,EGFR）突变的非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer,NSCLC）及其转移的患者,患者中约10％存在此突变。     

龙岩卓越新能源公司在英国伦敦上市

福建龙岩卓越新能源公司已于2006年6月30日在英国伦敦交易所成功挂牌上市。这是我国第一家在英国伦敦交易所上市的可再生能源公司。 本次公开发行上市,共发行普通股941万股,占总股本的20％,发行价每股85便士,合计募集资金800万英镑（计人民币1．2亿元）,上市后公司市值接近4000万英镑。     

生物仿制药现状与发展趋势分析

生物仿制药是指原研生物药物在专利保护到期后,其他企业利用已有的数据进行简化生产并被批准上市的、与原研药物在结构和质量上非常相似、具有相当的生物活性和生物等效性的生物制药产品。相比于化学药,生物药通常分子量大且结构复杂,因而生物药的仿制往往难度较大,是系统工程,涉及的靶点选择、工程菌的构建、培养基的筛选、大规模培养体系的建立、分离纯化体系的建立、药物后修饰等诸多环节均有较高的技术壁垒;加上生物仿制药在审批过程中不仅需要临床Ⅰ期的药效和药代动力学试验来证明生物等效性外,还需要临床Ⅲ期试验来证明生物仿制药大范围使用后的疗效、不良反应、药物间的相互作用等,因此生物仿制药的研发成本较化学仿制药高,研发周期和审批周期也相对较长。