用PEG改良的酶可治疗白血病

美国食品及药物管理局批准了一种叫做白血病治疗素(Leukenon)的药物进行临床试验。临床试验结果表明,此药对急性淋巴细胞自血病(Acute Lymphoblastic Leukemia)有好的治疗作用。     

《癌症》：一种心脏病药物或增加患癌风险

一项发表在美国《癌症》杂志网络版上的新研究显示,目前最常用的抗心律失常药物之一胺碘酮可能会增加罹患癌症的风险,尤其是对男性患者。胺碘酮最早是一种治疗心绞痛的药物,1985年被美国食品和药物管理局批准用于治疗心律失常。这种脂溶性药物降解缓慢,长期使用将会在软组织中大量积聚。此前曾有研究提出,胺碘酮会增加罹患某些癌症的风险,但一直没有大规模的相关调查。     

我国首项自主知识产权的“乳腺计算机辅助检测系统”通过国家认证

由沈阳东软医疗系统公司研制生产的“MamoCAD2．0型乳腺计算机辅助检测系统”经辽宁省食品药品监督管理局（国家授权认证机构）审查,符合我国现行的《医疗器械注册管理办法》的规定准许注册（辽食药监械（准）字2008第200001号）。     

美国新批准一种乳腺癌药物

美国食品和药物管理局日前发布新闻公报,批准一种由美国基因技术研究公司生产的名为“阿瓦斯汀”（AVASTIN）的药物用于治疗乳腺癌。该药是一种抗血管生成的药物,它通过抑制血管内皮生长因子发挥作用来阻断对肿瘤的血液供应,使肿瘤无法在体内扩散,并能使化疗有效发挥作用。此前,这种药物已被美国药管局批准用于治疗肺癌、结肠癌和直肠癌,并在欧洲获准用于治疗乳腺癌。     

FDA发布关于转基因动物管理的指针草案

2008年9月,美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于转基因（GM）动物管理的指针草案。题为“关于含有得到遗传的重组DNA构建物的GM动物的管理规定”的指针草案可以在FDA的官方网站上浏览。     

2014植入介入器材创新与发展研讨会召开

上海医疗器械行业协会植入介入器材专业委员会于2014年6月13日在中国浦东干部学院隆重召开“2014植入介入器材创新与发展研讨会”。应邀出席会议的嘉宾40余人,其中有：上海市医保办、上海市食品药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局认证审评中心、上海市医保事业管理中心、上海市申康医院发展中心、上海市医疗器械检测所等政府有关部门、直属机构的领导,中国医学装备协会、上海医学会临床医工分会、上海生物医学工程学会等的领导、同仁与医学界代表以及上海医疗器械行业相关企业100余家170余位代表。     

非营利的利润：当药物研发遇上利他主义，结果令人乍舌

一开始,他们都说她是傻瓜。当药剂师Victoria Hale告诉朋友和同事们,她想成立一家非营利的制药公司,他们都说她是在断送自己的事业,不会成功的。“九成的人或强硬或温和地劝说,”曾在美国食物药品管理局和基因技术公司工作过的Hale回忆道,“但我觉得想试试。”     

抗菌药物滥用及细菌耐药性现状与对策

目前,我国已是世界上滥用抗菌药物最为严重的国家之一,每年约有8万人死于抗菌药物滥用;我国细菌耐药也已相当严重,耐药的大肠埃希菌、金黄色球菌、肺炎球菌的比例分别高达50%、60%和70%,更为严重的是,多药耐药病原体的出现使临床治疗中抗菌药物的选择出现困难.细菌耐药现象之所以日趋严重与滥用抗菌药物有着密切的关系.为此,2004年国家药品食品监督管理局、卫生部就联合发文,要求在全国范围内开展"加强抗菌药物监管,促进合理用药"宣传活动,同时规定从2004年7月1日起非OTC目录的抗菌药物在药店必须凭处方销售或购买.     

多渠道盈利

去年四月,美国食品药品管理局（the US Food and Drug Administration,FDA）邀请了三个大型生物公司,Geron,Advanced Cell Technology及Novocell来证实如何在病人身上安全的检测人类胚胎干细胞（embryonic stem cell,ESC）产品。针对此事科学界在讨论并提出了建议,很显然大家都在为胚胎干细胞迈入临床诊断翻开新的一页。     

加拿大限制进口印度草药

Pharmaceutical Business News2005年8月12日5页报道：最近加拿大药物管理局宣称,鉴于某些印度草药遭受大量重金属诸如铅和砷的污染,故已下令将这些草药清除出加拿大市场,同时限制其进口。并规定只有经过检验合格的印度草药,才能被批准入市。指出某些遭受重金属污染的印度草药,服用后可引起腹痛、呕吐、肌肉痛性痉挛、心脏病、肝损害、贫血和运动神经障碍。