洁净室环境监测在药品生物制品生产控制中的应用及重要性探讨

洁净室环境监测在药品生物制品生产控制中的应用及重要性探讨孙淑滨（卫生部兰州生物制品研究所,兰州７３００４６）分类号Ｒ９５４１前言国家《药品生产质量管理规范》对生产药品生物制品的厂房有严格的要求。笔者就荷兰培训所学结合本所情况做一探讨,以利全所及新建项...     

药品生产环境中的新型自动监控系统

通过对药品生产环境重要性和保证生产环境的手段分析,介绍了一种新型的用于药品生产洁净室的自动监控方法,有效地保证了药品对生产环境的特殊要求。     

洁净室质量控制及其检测方面的讨论

洁净室对于制药工业的重要意义已为人们肯定。生物制品是制药工业的一部分,对生产厂房有很高的洁净要求[1,2]。Gilland等曾在市售的嗜酸乳杆菌产品中,分离到人为污染的短乳杆菌、发酵乳杆菌和植物乳杆菌等[3]。生物制品生产中,尤其是活菌、活疫苗的生产中,经常受到不同程?..     

用于洁净室环境监测中不同检测法的研究及评价

本文报告在洁净室内静态下与静态异常情况下沉降菌检测与悬浮菌检测的对比,并与尘埃粒子检测亦进行了对比。试验结果表明,（１）沉降菌与悬浮菌检测结果不一致;（２）悬浮菌与尘埃粒子检测结果相一致;（３）只有在悬浮菌与尘埃粒子检测结果均合格时,沉降菌检测结果亦合格。由此说明,仅以沉降菌检测来监测具有ＨＥＰＡ过滤空调净化系统的洁净室是不适宜的。沉降菌检测敏感性差,检出率低,其操作虽比悬浮菌检测简便,且省时省力,但决不能以此取代悬浮菌检测或尘埃粒子检测。否则,就会造成监测结果假合格的现象,从而导致制品污染的危险。因此,静态下洁净室监测必须以悬浮菌检测及尘埃粒子检测为主要依据     

基于微生物洁净室管理与检测质量控制规程的探讨

洁净室在微生物检测过程中发挥着重要作用，会极大地影响微生物检测结果的准确性。洁净室的洁净度是影响洁净室发挥作用的关键因素，因此应该加强微生物洁净室管理，同时构建更加完善的检测质量控制规程，切实保障微生物洁净室的管理效果，提升洁净室的洁净度。基于此，文章从微生物检测入手分析了微生物洁净室管理方法，并对微生物检测质量控制规程进行了探究。