2008—2012年麻疹减毒活疫苗的质量分析

目的对中国2008—2012年连续5年麻疹减毒活疫苗(简称麻疹疫苗)的批签发情况进行总结,评价其麻疹疫苗的总体质量。方法通过对送检样品的资料审查和关键项目的实验室检定,采用趋势分析法对病毒滴度等进行分析和比较,回顾麻疹疫苗质量的整体情况。结果中国麻疹疫苗整体质量较好,批签发通过率为98.6%。疫苗关键指标数据稳定,病毒滴度100%符合国家标准,其中8批疫苗病毒滴度由于超过警戒线企业主动撤检。结论中国麻疹减毒活疫苗的质量稳中有升。国家疫苗批签发程序对确保上市疫苗的质量发挥重要作用,趋势分析在批签发中的应用更加严格保证了上市疫苗的安全性和有效性。     

戊型肝炎疫苗上市后质量控制

目的对中国独创的基因重组戊型肝炎(hepatitis E,HE)疫苗Hecolin~?上市后质量的一致性进行评价。方法比较了Hecolin~?批签发疫苗与III期临床试验疫苗的效力试验检测结果,进而通过趋势分析评价Hecolin~?疫苗上市5年来的批间质量一致性。结果批签发疫苗与Ⅲ期临床试验疫苗的体内效力试验结果一致。批签发疫苗体内效力、铝含量、硫柳汞含量、p H等关键指标,中国食品药品检定研究院与企业的趋势分析结果均显示具有较好的一致性。结论趋势分析结果表明,上市后Hecolin~?疫苗批间质量一致性较好,质量稳定。