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张震元 《中国生物工程杂志》1987,7(1):62-62
日本兴人公司用生物反应器生产肝脏药物谷胱甘肽已得到厚生省的批准。这是首次被批准的采用日本本国技术研制的基因重组药物,它是通过自身克隆化大肠杆菌固定在生物反应器中进行生产的。今后将按工业化目标建厂。 相似文献
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生物药(bio-therapeutics)是指采用生物技术制备的、临床上用于疾病治疗的大分子生物制品,具有结构复杂、异质性高等特点,科学严谨的生物药通用名命名,是区分生物药物质基础的主要依据,也是药品生命周期管理的重要基础。世界卫生组织(World Health Organization,WHO)协调建立的国际非专利名称(International Nonproprietary Names,INN)是全球药物命名的标准化体系。从INN的起源,以及生物药INN的类别、发生与发展为主线,以较为详实的数据统计和分析,呈现了全球生物药的衍化进程,从不同的角度纵览生物药技术发展历程,对生物药的研发设计、技术标准及监管策略的考量均具有一定的参考意义。 相似文献
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2016年9月,美国、欧盟和日本共批准49个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。 相似文献
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2016 年6 月,美国、欧盟和日本共批准21 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。
对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。 相似文献
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2014的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品
首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年上市。在这些新上市的药物中,最多
的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的
市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。另一
重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,以及3个获得合格传染病产
品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年初上市。 相似文献
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上市生物风险投资公司的股票时价总额从2004年度以后开始呈现出两极分化的态势。眉毛胡子一把抓进行评价的时代已经结束,现任企业的时价总额由企业业所从事的事业内容所左右。[编者按] 相似文献
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坂田种子公司从2006年7月起开始销售土壤诊断用生物传感器“soil dock”。该传感器通过比较固定在电极上的微生物的耗氧量来诊断土壤病害发生的难易程度，由日本东京工科大学、产业技术综合研究所共同进行研发。[第一段] 相似文献
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本讲的主题是风湿性关节炎治疗药（生物制剂）。目前市场的中心是肿瘤坏死因子α的靶向药剂。在美国，PEG化以及置换了氨基酸的第2代药物的开发在加速。同时也在探寻能够以低成本制造出高价值生物制剂的技术。[编者按] 相似文献
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珐玛西亚生物系统将销售利用表面胞质基因(plasmon)共鸣的新型生物传感器Blacore上市销售, 相似文献