洁净室环境监测在药品生物制品生产控制中的应用及重要性探讨

洁净室环境监测在药品生物制品生产控制中的应用及重要性探讨孙淑滨（卫生部兰州生物制品研究所,兰州７３００４６）分类号Ｒ９５４１前言国家《药品生产质量管理规范》对生产药品生物制品的厂房有严格的要求。笔者就荷兰培训所学结合本所情况做一探讨,以利全所及新建项...     

应用协同凝集法鉴定沙门氏菌O抗原

<正>鉴定肠炎沙门氏菌菌体O抗原的玻片凝集法需要约40种吸收过的抗血清。这些抗血清的制备是困难而又麻烦的。将抗体与葡萄球菌A蛋白结合的协同凝集程序可以改进这种鉴定方法并增强抗血清活性。Edwards等报导了用协同凝集作沙门氏菌群的快速鉴定法,但试验中仅有少数异种菌株,所以并不能充分证明这些试验剂的特导性。需要进一步证明协同凝集法具有与玻片凝集有同样的特导性和敏感性。     

应用协同凝集技术快速筛选霍乱弧菌粪便标本

<正>对于任何传染病贵在诊断迅速,尤其象霍乱这样传播迅速的疾病。协同凝集这一类快速诊断方法在一些传染病的应用中已肯定是成功的、有效的。 制备10％的葡萄球菌CowanI菌悬液、抗血清致敏。致敏过程:霍乱多价抗血清和小川型(Ogwan)抗血清0.1ml分别加入10％葡萄球菌悬液1ml中,将其混匀,置室温30～45分钟,然后离心;沉淀物中的致敏葡萄球菌在磷酸盐缓冲盐水(含0.1％叠氮钠)中再悬浮,使成2％浓度。试验发现     

直接培养法检测支原体方法的建立

采用牛心消化液,加入支原体营养成份及琼脂,制备成固体培养基。以此培养基检测支原体,并根据其灵敏度及适用性确定培养基的配方。结果表明,用此法可以检测牛血清、胰酶、细胞及疫苗中的支原体生长,并且检测时间短,重复性好,灵敏度高,可以用于生物制品的质量控制。     

破伤风抗毒素精制效果的比较研究

作者对破伤风抗毒素精制效果进行了比较研究。结果表明,采用改进方法精制的3批制品F(ab′)2含量平均达到79％,而IgG含量则降为无检出;3批制品的比活性与常规法相比平均提高14％。     

人用鼠源单克隆抗体的生产和质量控制的指南——药品专门委员会、生物工程学/药学特别工作组

<正>1.引言 免疫动物的B-淋巴细胞与骨髓瘤细胞融合结果形成杂交细胞,即杂交瘤细胞,该细胞不断生长并产生抗体。这种细胞可经克隆化后筛选,使其稳定分泌特定的专一性抗体。这些克隆细胞系的连续培养可以大量制备单克隆抗体。这种方式生产的单克隆抗体可用于各种治疗目的,如抗肿瘤治疗,免疫调节,被动免疫以及体内诊断和生物制品的制备方法。下述要求是对得自鼠源杂交瘤细胞的单克隆抗体拟在人体治疗和体内诊断应用时的要求。拟用于纯化其它制品的单抗应经本文所述方法证明为纯品不含杂质。本文不涉及用于体外诊断目的的单抗。 鼠源单克隆抗体在临床应用方面的一个重要考虑是该抗体可能与人体组织抗原(除已有描述者外)有非特异的免疫交叉反应以及可能有病毒和/或潜在致癌大分子物质。 鼠单抗用于人体治疗的基本问题可能是受者对鼠免疫球旦白或产品中的其它旦白产生抗体。这些可引起有害反应并且会限制有效抗体治疗的持续。对患者采用不能自己合成免疫球旦白链的亲代骨髓     

用于洁净室环境监测中不同检测法的研究及评价

本文报告在洁净室内静态下与静态异常情况下沉降菌检测与悬浮菌检测的对比,并与尘埃粒子检测亦进行了对比。试验结果表明,（１）沉降菌与悬浮菌检测结果不一致;（２）悬浮菌与尘埃粒子检测结果相一致;（３）只有在悬浮菌与尘埃粒子检测结果均合格时,沉降菌检测结果亦合格。由此说明,仅以沉降菌检测来监测具有ＨＥＰＡ过滤空调净化系统的洁净室是不适宜的。沉降菌检测敏感性差,检出率低,其操作虽比悬浮菌检测简便,且省时省力,但决不能以此取代悬浮菌检测或尘埃粒子检测。否则,就会造成监测结果假合格的现象,从而导致制品污染的危险。因此,静态下洁净室监测必须以悬浮菌检测及尘埃粒子检测为主要依据