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目的:对比重组人促红细胞生成素在《欧洲药典》(第5版)和《中国药典》(2005年版)中标准的不同点,为国内研发机构对基因重组蛋白产品的研发及国内企业对该产品的进出口提供参考。方法:按2部药典要求,对进口产品或国产产品实样进行部分关键指标的对比分析。结果:2部药典对该产品的标准描述上存在具体内容的区别。结论:在现代药物的研发和生产中,对药品的国际及国内标准要进行综合分析而拟定。 相似文献
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在制药业中 ,质量政策是遵从现行GMPs的关键。ISO90 0 0指南要求制定一些质量政策以保证行政管理部门建立质量管理系统。已依照ISO 90 0 0指南制订了欧洲GMPs ,已经形成强调对质量管理的责任。美国GMPs(修订版 )最近也已被修改 ,并且它们也要求由行政管理部门建立质量政策。尽管美国现行的制药业GMPs没有要求建立质量政策 ,但他们的制度就是要求有健全的商业行为 ,作者在本文中也提倡这一点。质量政策就象任务说明一样 ,设定了在机构内许多决定公司有关质量的基本数值。质量政策确定了各个系统以及行政管理对质量的义… 相似文献
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