纳米铁制剂仿制药的研发探讨

缺铁性贫血已经成为影响人类健康的重要疾病之一,补铁是临床上治疗铁缺乏症的主要手段。自1949年第一个纳米铁制剂——蔗糖铁注射液(Venofer~?)被用于治疗铁缺乏症上市以来,世界范围内已批准上市多个纳米铁制剂及其仿制药。纳米铁制剂一般由铁核和不同的碳水化合物外壳组成,铁核、不同的碳水化合物外壳及其相互作用共同决定了纳米铁的体内行为。由于纳米铁制剂属于一种非生物复杂药物(NBCD),活性成分的结构和特征不能被完全表征,其生产、储存和临床应用都可能影响其有效性和安全性,这对纳米铁制剂仿制药的研发、生产、质量控制及上市后的监管等都提出了巨大挑战。通过介绍纳米铁制剂的结构、理化性质、作用机制和临床应用情况,分析了从生产到临床使用过程中可能影响纳米铁制剂的安全性和有效性的潜在因素,以期为纳米铁制剂仿制药的研发提出建议。