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实验中对无细胞百日咳疫苗的脱毒工序优化后,采用双抗夹心ELISA法来检测百日咳有效组分含量,同时采用效价试验方法来验证结果。ELISA法定量测定有效成分的结果和效价试验结果均证明达到《中国药典》三部2005版的要求。由于双抗夹心ELISA法特异性强,灵敏度高,适用于无细胞百日咳疫苗生产各个环节的质量控制。 相似文献
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目的从百日咳鲍特菌中提纯百日咳丝状血凝素(filamentous hemagglutinin,FHA),并对其进行初步鉴定。方法采用珍珠岩吸附层析和羟基磷灰石吸附层析相结合的方法,从百日咳鲍特菌培养上清中纯化FHA;SDSPAGE电泳和PAGE电泳分析样品纯度,并经斑点免疫印迹法对其进行鉴定。结果纯化样品的纯度达到95%以上,斑点免疫印迹中和FHA单抗有反应斑点,与百日咳毒素(pertussis toxin,PT)单抗无反应斑点。结论珍珠岩吸附层析和羟基磷灰石吸附层析相结合的方法可作为一种快速有效的纯化手段提取纯度较高的FHA,有望作为参考品用于百日咳FHA抗原含量检测、抗FHA血清抗体滴度检测及抗原纯度检测。 相似文献
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目的 采用低温乙醇法制备抗人T细胞猪免疫球蛋白(anti-human T lymphocyte porcine immunoglobulin, P-ATG),并对其进行多项非临床研究,同时与原硫酸铵盐析工艺制品(市售制品)进行非临床对比研究,评价2种制品在毒理特性方面的一致性。方法 给予新西兰兔的血管重复刺激性试验,评价2种制品对注射部位的局部反应;新西兰兔红细胞的体外溶血试验,评价2种制品的溶血性;单次给药静脉注射SD大鼠进行毒性试验,评价2种制品的急性毒性;4周重复给药静脉注射SD大鼠进行毒性并伴随局部刺激性、免疫原性和毒代动力学试验,评价2种制品的长期毒性。结果 2种工艺制品连续5 d静脉注射新西兰兔,未见局部刺激性;2种工艺制品体外对新西兰兔红细胞无溶血作用,不引起新西兰兔红细胞凝聚;供试品组(低温乙醇法)在累计剂量1 560 mg/kg和市售对照组(硫酸铵盐析法)在累计剂量1 640 mg/kg的情况下,单次静脉注射SD大鼠产生的急性毒性反应相同,未显示出明显毒性,P-ATG(低温乙醇法)最大耐受量(maximum tolerance dose, MTD)>1 560 ... 相似文献
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