阿比特龙原料药有关物质方法学研究

目的：建立高效液相色谱测定阿比特龙原料药（乙酸阿比特龙酯）有关物质的方法，对乙酸阿比特龙酯原料药中具体杂质做 一个定量的控制。方法：采用Luna C18 色谱柱（250 mm*4.6 mm, 5 滋m），流动相为甲醇- 乙腈- 水梯度洗脱，运行时间为60 min， 检测波长220 nm，柱温40 ℃，流速1 mL/min。结果：乙酸阿比特龙酯与有关物质分离度良好，空白溶剂不干扰乙酸阿比特龙酯及 其有关物质的检出；杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F分别在0.413～14.45 ug·mL-1（r=0.9996），0.420～14.71 滋g· mL-1（r=0.9997），0.398～13.98 ug·mL-1（r=0.9996），0.450～15.74 ug·mL-1（r=0.9999），0.394～13.79 ug·mL-1（r=0.9995），0.387～ 13.54 ug·mL-1（r=0.9998）范围内峰面积呈良好的线性关系；平均加样回收率（n=9）分别为：98.14%，99.34%，99.65%，100.27%， 86.21%，97.64%，RSD 分别为2.91%，2.59%，1.99%，1.69%，0.91%，3.68%（n=9）。最低检测限分别为：0.04 、0.09、0.03、0.07、0.02 、 0.12 滋g·mL-1。结论：本方法灵敏度高，操作简便准确，重复性好，适用于乙酸阿比特龙酯有关物质检查。     

PELA微球乙型肝炎疫苗的免疫原性研究

将疫苗包裹在可生物降解的微球中则一种极有潜力的新型疫苗载体系统。用聚－ＤＬ－乳酸－聚乙二醇共聚物（ＰＥＬＡ０为材料,包裹乙型肝炎表面抗原（ＨＢｓＡｇ０,缓释微球疫苗,以皮下注射或口服的方式免疫ＢＡＬＢ／ｃ小鼠,研究其免疫原笥。同时以乙肝常规铝佐剂疫苗免疫两剂作为对照。结果表明,皮下注射单剂微球疫苗后,在第１４周,小鼠血清ＩｇＧ滴度可达到与铝佐剂疫苗组相当的水平,维持较高的滴度;此外,口服微球疫苗组