新型糖尿病诊治仪

一直以来,糖尿病患者在摄取食物时都要先计算一下食物摄入量是否和胰岛素水平相当。而最近,美国FDA首次批准一种治疗糖尿病的新型仪器——新型胰岛素自动检测注射泵上市,有望使病人在补充胰岛索时更加便利,以及减少病人用错胰岛素剂量的医疗事故发生。     

基因芯片进入临床

医生现在可以使用一种新的检测工具——DNA微阵列测试工具来减少药物的并发症,帮助确定正确的剂量。这是FDA批准的第一种这类测试工具,病人的DNA在一个微阵列芯片（即“基因芯片”或“基因组芯片”）上化验,从而确定很多基础信息,帮助制定更有效的治疗计划。     

MedLab硬软件全面升级为6．0

南京美易科技有限公司属南京江宁国家级高新技术开发区内的高新技术企业,企业拥有企业标准并已通过ISO9001：2000国际质量管理体系认证。13年来,我们一直致力于生理科学实验仪器的研制与开发。     

MedLab硬软件全面升级为6．0

南京美易科技有限公司属南京江宁国家级高新技术开发区内的高新技术企业,企业拥有企业标准并已通过ISO9001：2000国际质量管理体系认证。13年来,我们一直致力于生理科学实验仪器的研制与开发。公司成员大多是高校教师,技术力量雄厚,多学科的交叉和结合,使拥有自主知识产权的MedLab（登记号：3128284）系列产品在生物信号采集处理领域处于领先地位,多项功能超过国际同类产品,并不断开发出各类实验新产品。MedLah生物信号采集处理系统已获得国家专利（专利号ZL02220911．5）并获得香港专利博览会金奖。MedLab能替代传统的多道生理记录仪、示波器、X—Y记录仪和刺激器等仪器,一机多用,功能强大,     

2010年美国FDA批准新药介绍

2010 年美国FDA 共批准了21种新药的上市申请(包括小分子化合物与生物制品),其中6 种为生物制品,15 种为小分子化合物,批准的数量较2008 年和2009 年减少16%左右(表1),主要是小分子化合物数量减少,同时也没有一家能获得多个新药证书.     

美国FDA限制进口多类中草药

据美国《世界日报》报道 ,去年年底 ,美国食品和药物管理局公布了一项针对中国草药的进口警告 ,除了麻黄外 ,含有马兜铃酸、铁线莲、木防己 (cocculus)等的草药类都被限制进口 ;其中含有马兜铃酸的中草药包括关木通、广防己、天仙藤、草木香 ;含铁线莲的有威灵仙。此外 ,除了美国加州卫生部门公布的受进口管制的中草药名单中明确禁止进口的蟾酥、麻子仁等 ,美国地方政府机构也列出其他上百种可能被限制或禁止进口的中草药。近期 ,美国FDA又宣布将禁售含有麻黄成分的保健食品。 (2 0 0 4 1 14 )美国FDA限制进口多类中草药…     

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北京微信斯达科技发展有限责任公司是专业研制、开发、生产生物医学信号采集处理系统的公司,是在北京中关村注册的高新技术企业。2001年通过ISO9000-2000国际质量体系认证。以ISO国际质量标准覆盖和检测产品的开发、生产和服务全过程,产品通过中国计量科学院检测,数据真实、准确。     

在美国进行植物药开发的路径、要求及策略探讨

近年来,越来越多药企开始在美国进行植物药的临床试验申请和新药申报,美国 FDA 日益重视植物药的开发,于 2016 年 12 月 发布并实施了修订版的《行业指南:植物药》,为植物药后期开发提供更多专业建议。结合 FDA 已经批准的 2 个植物药案例,详细介绍 植物药 CMC(化学、生产、控制)、临床前研究和过往人用历史方面的基本要求,浅谈 FDA 的申报要求、审评思想和申报策略,以期 为中国中药企业的国际化开发和注册提供参考。     

国际森林认证与我国野生森林产品开发

世界森林认证发展迅速.目前认证体系可以分为全球、地区和国家三个层次.我国政府森林认证立法起步较晚,挑战和机遇并存.森林认证包括林场管理、产销供应链和非森林木材产品认证,其中后者对我国森林认证具有深远的意义.结合世界森林认证体系发展历程和我国具体国情,对我国开发非木材林产品提出了建议.     

1999年FDA批准上市的生物制品

1999年 ,美国食品药品管理局 (ＦＤＡ)共批准 2 2种生物技术新药、疫苗或老药新适应证产品上市 ,其中首次上市的生物制品 5种[1 ] 。这样 ,从 1982年到 1999年 ,美国ＦＤＡ批准上市的生物技术药物和疫苗达到 92种 ,加上老药的新适应证 ,则总计 14 3种 (图 1)。在过去的 5年中 ,ＦＤＡ批准上市的生物制品是前 13年上市产品总和的 2倍。另外 ,尚有 3 5 0种用于心脏病、神经系统疾病和传染病等的生物制品正在进行临床试验。虽然生物技术工业只有四分之一世纪的历史 ,绝大多数的生物制品是 2 0世纪 90年代后半叶批准上市 ,但是 ,它们已经造福了…