从tPA一例引起对生物新技术开发生物药品的思考

目前应用生物新技术开发的生物药品都是生物体内存在的活性物质,它们有的早年已经发现,由于含量微小,当时不能将其分离出来,开展特性方面的研究。tpA(tissue plasminogen activator),译名为组织血纤维蛋白溶酶原激活剂;     

生物药品制造工艺中清洗操作的验证

生物药品制造工艺中清洗操作的验证汪恩浩（深圳康泰生物制品有限公司５１８０５７）关键词药品生产清洗操作验证为了保证药品质量,必须实施工艺验证,对于清洗操作也是一样,以科学为依据的验证是质量保证的基础之一。清洗操作是在设备安装后、换批或更换产品前必须进行的操作。清洗操作是否彻底或适当？如何决定清洗的终点？如何检定清洗的效果等等问题,过去少有人重视,往往凭经验或感觉,清洗到大概差不多,看看洗出液是...     

空心微结构透皮系统：为生物药品输药

最近几年,不少肽段和蛋白类药物上市。虽然这些药物的药效很高,但通常它们只能以静脉注射或者注射器注射的方式进行输药。这使得给药过程复杂化,而且不是每个病人都能顺应这种给药方式。同时,传统的透皮贴剂技术只能让亲脂性小分子化合物通过扩散透过角质层进入循环系统。满足这种给药方式的活性药物成分（API）非常少,对于生物药品来说更是少之又少。     

膜分离技术及其在生物农药生产中的应用

膜分离技术与传统分离技术相比,具有明显的优势,常用于现代生物制药中分离、浓缩、分级与纯化蛋白质、多肽等热敏性生物药品.该文重点讨论微滤(MF)、超滤(UF)、纳滤(NF)等膜分离技术在生物农药生产中的应用.     

GLP条件下非实验因素对实验用豚鼠生理状态的影响

目的研究GLP条件下非实验因素（包括实验操作、不同笼养方式、对照组因素以及维生素C的添加等）对全身过敏实验中豚鼠质量及生理状况的影响情况,为探讨在GLP条件下如何有效的提高实验动物的质量以及规范过敏性反应的评价提供实验依据。方法实验采用计算机软件进行随机分组,雌雄各半。实验在GLP实验室进行,按要求对豚鼠饲养的环境温度、湿度和噪音进行严格的控制。实验按照SFDA颁布的指导原则推荐的全身过敏实验的程序和方案进行。结果空白对照组和溶剂对照组（生理盐水对照组）在致敏期,体重变化差异明显（P〈0．05）;溶剂对照组与阳性对照组相比较,豚鼠的体重增长在实验的各阶段无明显差异（P〉0．05）;对比托盘笼架饲养,大塑料盒饲养在检疫期更有利于雌性豚鼠体重的增长（P〈0．05）;不添加维生素C组豚鼠在致敏期体重减轻明显（P〈0．05）,并出现明显的脱毛症状。结论在GLP条件下,虽然环境条件得到了有效的改善和控制,但是一些容易忽视的非实验因素明显影响了豚鼠的质量及生理状况。     

广州首个基因工程药品通过国家药品GMP认证

广州拜迪生物医药有限公司的重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）通过了国家药品GMP认证现场检查。广药集团于2001年开始涉足生物制药领域,成立了广州拜迪生物医药有限公司,先后投入8000万元用于生物制药项目的研发与产业化建设,开发出国家一类新药“治疗型抗乙肝基因疫苗”、“大规模动物细胞培养生产冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”等一批国际先进和国内领先水平的生物制药项目。该企业GMP认证的通过为下一步上述产品的顺利上市奠定了良好的基础。     

在药品监管中建立近红外药品快速识别体系的分析及应用

近红外药品快速识别体系是医学界为了限制假药流入市场的一种重要措施,在药品监督工作中占有重要地位。本文从近红外药品快速识别体系的可行性入手,对近红外药品定性分析模型作详细分析,得出相关结论,供同行参考借鉴。     

浅谈药品检验事业的科学发展

随着我国经济发展不断壮大,我国人民的生活水平也在不断的提升。医药行业的良性发展也直接影响着我国人民的生活质量和生活保障。目前,市场上不法商家贩卖假药劣药的事件层出不穷,这不仅是生产环节的错误,更是药品检验部门的玩忽职守。因此,确保我国民生大事,保障人民用药安全有效,我国政府相关部门必须对我国药品检验工作给予充分的重视。在此,本文旨在对药品检验事业的发展的科学性进行了简单的探究与讨论。     

part2癫痫治疗药期盼已久的药品审评滞后（drug lag）解除两种新药将在日本国内上市

新药批准比欧美晚了十年以上，癫痫药的滞后问题备受关注。正因为潜在的患者人数众多、难治性患者不断增加，对新药的需求日益迫切，才会如此强烈地要求在欧美早已获得批准的药剂在日本国内早日得到批准。