中国药品监管的科学化进程与监管科学发展

国家药品监督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)监管职责涉及所有中国人的生命、健康和福祉,是国际上监管事务和规模最为庞大的监管机构之一,在保证创新药品、人用疫苗、医疗器械、化妆品等医疗产品的安全性和有效性方面发挥至关重要的作用.伴随着药品监管科学化进程和药品监管科学行动计划的实施,我国对全球医药研发的贡献实现了历史性跨越,正朝向建立科学、高效、权威的药品监管体系战略目标迈进.本文基于科学轨迹和里程碑事件,将中国药品监管的科学化进程分为四个阶段:起步阶段——药物分析技术应用(1949～1984),发展阶段——药品注册标准建立(1985～2014),加速阶段——监管科学理念导入(2015～2018),跨越阶段——监管科学行动计划(2019～2023).“十四五”期间,中国药品监管的科学化进程进入新的发展时期——全面强化药品监管科学体系建设的新阶段,要进一步明确监管科学发展战略目标、重点任务、优先事项及各方责任,以全国重点实验、局重点实验室、监管科学基地三大平台建设为重点,完善药品监管科学的科技创新、技术评价、成果转化、学科培...     

浅谈制药企业的OOS调查

2010版GMP提出了OOS的概念。本文浅谈OOS调查的内容、方式,以保证在检验工作中出现的超标结果能得到全面的分析和正确的处理,保证检验数据的可靠性,从而降低药品的质量风险。     

上海工微所科技有限公司检测中心(原上海市工业微生物研究所检测中心)

正2000年11月获得上海市质量技术监督局计量认证(CMA)。2004年6月获得中国合格实验室国家认可委认证(CNAS),证书号:No.L1483。2013年9月获得食品检验机构资质认证(CMAF),证书号:F2013090073。承接社会各界各类产品或原料样品的委托测试分析和抗菌防霉试验。     

回顾性分析与评价麻醉性镇痛药的应用情况和发展趋势

目的:神经系统药物是各治疗领域中增长最快的领域,其增速与心脑血管领域和抗肿瘤领域相当,麻醉镇痛类药物则是其中的首类药物。本文主要分析本院麻醉性镇痛药(narcotic analgesics,NALG)应用的现状及趋势,并行客观评价。方法:回顾性分析2010年~2012年第三军医大学第二附属医院麻醉性镇痛药品的种类、用量、金额、用药频度等,并进行归类统计、比较和分析。结果:经过数据统计分析,结果表明注射剂型药物多为住院患者使用,其他口服或透皮贴剂的门诊用量较大。其中,临床应用以芬太尼类居首。羟考酮缓释片的用量排名有明显的上升趋势。结论:当前麻醉性镇痛药的应用情况基本合理,但为创建无痛医院仍需进一步完善科学用药管理与监督,并提高合理用药水平。医院麻醉性镇痛药应注重以改善患者健康为目的,建立以患者为中心的用药指标,最大限度地减轻患者的痛苦。     

论食品安全与环境检测的应用

通过简单介绍有关分析化学在食品安全、药品检测、化妆品研究和环境监测的应用,阐明分析化学在人类生活中的重要作用。     

加强预算管理促进人力资源社会保障事业发展

紧紧围绕着保增长、保民生、保稳定,加强部门预算的编制及执行管理,将保民生、促就业落到实处。     

上海医疗器械检测所迁建实验室揭牌启用

国家食品药品监管局上海医疗器械质量监督检验中心,上海市医疗器械检测所迁建浦东国际医学园区的实验室于2011年12月9日正式启用。卫生部副部长,国家食品药品监督管理局局长邵明立、上海市副市长沈晓明、副秘书长翁铁惠、国家食药局医疗器械司司长王宝亭、药品司司长张伟、上海市卫生局党委书记,     

深圳市实施药品零加成政策对公立医院住院费用的影响

?????? 目的 评估取消药品加成政策对公立医院住院医疗费用的影响。方法 对4家公立医院实施药品零加成政策 前后住院费用变化情况进行分析。结果 公立医院采取的取消药品加成和提高诊疗费的措施,已经对医疗机构的行为和医疗费用产生了影响。人均住院费用是从第二季的4 830.19元下降到第三季4 613.31元。结论 取消药品加成政策已经成为公立医院改革的一部分,它已经产生积极的影响。但药品加成政策只是医疗费用高昂的一个原因,必须采取综合措施去降低医疗费用。     

某三甲医院高额住院费用构成及成本控制分析

?????? 目的 通过对高额住院费用病例的费用构成及基本特征进行统计分析,探询高额费用发生的主要原因,为控制成本、遏制医疗费用过快增长提供参考依据。方法 选取某三级甲等综合医院2011年单个病人1次住院费用10万元以上的病例297例进行统计分析。结果 297例高额住院费用病例主要以损伤类疾病为主;药品、材料构成主要费用;不同住院天数对医疗费用具有明显影响。结论 对常见高额住院费用病例实施重点监控,控制药品、高值耗材及高新技术准入,缩短平均住院日是控制高额医疗费用的主要途径。