破伤风杆菌发酵液澄清过滤试验

目的:考察表面滤器PolysepⅡCGW3和深层滤器Millistak+X0HC用于破伤风杆菌发酵液澄清过滤的效果,选择出满足实际生产要求的滤器。方法:对表面滤器PolysepⅡCGW3采用Vmax试验,对深层滤器Millistak+X0HC采用Pmax试验,通过实验室小规模NFF(常规过滤)试验结果,计算满足实际工艺生产需要的膜面积,并择优进行放大试验。结果:两种滤器均可满足工艺要求,对破伤风毒素吸附甚微。Millistak+X0HC滤器过滤后滤液浊度为2.06NTU,所需最低滤膜面积为1.18m2。PolysepⅡCGW3滤器过滤后滤液浊度为4.76NTU,所需最小滤膜面积为1.29m2。选择PolysepⅡCGW3滤器进行放大试验并与板框滤器进行比较。讨论:根据小量及放大试验结果,综合考虑经济成本、工作时间及操作性,PolysepⅡCGW3滤器较板框滤器更适用于生产。     

破伤风抗毒素渗透压的质量控制标准

目的：通过对不同厂家破伤风抗毒素产品的渗透压浓度的调查,了解国内该产品的渗透压浓度的波动范围,为生产过程中渗透压浓度质量控制提供依据。方法采用Advanced 3250型冰点渗透压仪检测破伤风抗毒素的渗透压浓度。结果不同厂家破伤风抗毒素制品的渗透压浓度均不低于240 mOsmol/L。结论破伤风抗毒素渗透压浓度波动范围均与国外同类制品基本一致,符合欧洲药典规定。     

DTP—rHB联合疫苗的研制

本文对制备ＤＴＰ—ｒＨＢ联合疫苗的实验条件进行了初步探索，并优选最佳配方制备的三批连续中试产品经安全、效力试验测定，结果表明，联合疫苗中各组分均能达到相应规程要求，抗原间无干扰作用，相容性好。联合疫苗中的ｒＨＢ免疫应答较单价苗明显提高（Ｐ＜ ０．０５），有增强作用。ＨＢｓＡｇ含量以２０ μｇ／ｍ ｌ为宜，稳定性试验证明，该联合疫苗质量稳定、安全、有效。     

救治破伤风抗毒素过敏反应1例

凡外伤、烧伤和动物咬伤等病例 ,为预防破伤风的发生 ,采用被动免疫法 ,常用破伤风抗毒素( TAT) 1 5 0 0 IU肌肉注射。 TAT临床应用机会很多 ,虽过敏反应发生率不高 ,但仍有报道发生严重过敏反应 ,甚至过敏性休克的报道 [1]。现将我们第一门诊部救治的 1例 TAT过敏反应的临床情况和救治体会报道如下。1　病例报告　　患者 ,男 ,38岁 ,因头皮外伤来门诊部就诊 ,外科清洁消毒包扎后 ,来治疗室进行 TAT治疗 ,皮试按护理操作常规 TAT 1 :1 5 0 0 IU取上液0 .1 ml加注射用水至 1 ml。以前臂内侧皮内注射0 .0 2 ml,观察 30 min,患者皮丘直…     

破伤风杆菌产毒培养基主要原材料的替代研究

目的探索用干粉状的肝浸粉、胰酪胨、月示胨代替传统破伤风杆菌产毒培养基中使用的猪肝水透析外液、胰酶酪蛋白消化液、浓胨水,以满足规模化生产的需求。方法与传统的破伤风杆菌产毒培养基同时用于破伤风类毒素的生产过程,由小批量生产逐步转化到规模化批量生产,经多批次试验,以检测不同组分制备的培养基各生化指标和接种细菌后培养的产毒水平进行比对。先确定肝浸粉可以取代猪肝水透析外液,在此基础上筛选出代替浓胨水的月示胨,再以待用的胰酪胨配合肝浸粉、月示胨制备多批次不同生产量的破伤风杆菌产毒培养基。结果经过多批次小批量扩大到批量规模化生产的试验,用肝浸粉、胰酪胨、月示胨配制的破伤风杆菌产毒培养基与传统工艺制备的破伤风杆菌产毒培养基相比较,无统计学意义(P0.05)。结论肝浸粉、胰酪胨、月示胨可以替代传统破伤风杆菌产毒培养基中的猪肝水透析外液、胰酶酪蛋白消化液、浓胨水,适用于破伤风类毒素的规模化生产。