浅谈WHO国家疫苗监管体系评估及其上市许可板块要求

通过卫生组织国家疫苗监管体系(National Regulatory Authority)评估是一个国家疫苗具备参与联合国全球采购资格的必要条件。本文对WHO国家疫苗监管体系评估整体加以简述,重点对上市许可板块指标进行归纳,通过探讨WHO国家疫苗监管体系评估上市许可部分的管理理念,以期为疫苗监管相关部门加强自身管理提升监管质量和效率有所提示。     

医疗器械召回制度的探讨

2001年12月12日,国家药品监督管理局紧急调查:美国圣犹达企业(St.Jude Medical,Inc.)生产的规格型号为Termpo(VR 1102、V1902、DR2102、D2902)型、产品序列号为OU6100663至OOU6227334的植入式心脏起搏器,由于在相邻连接器间的焊剂搭接问题,造成电池过早耗尽,导致装置无输出,可靠性降低。心脏起搏器是属于长期植入体内的第三类医疗器械,具有较高的风险。这对接受安装了存在质量问题或者设计缺陷的上述心脏起搏器患者造成一定的伤害,甚至危及生命。由此引发了我们对医疗器械召回制度的思考。     

关于动物放生监管的思考

放生活动作为一种宗教习俗在我国有着悠久的历史和一定的群众基础。由于缺乏专业指导和监管,放生引起了环境污染、生态入侵等危害自然生态系统和生态安全的事件,造成大量放生动物无效死亡、危害公共安全、助长非法猎捕等,影响放生地居民正常的生产生活,给野生动物保护与管理带来隐患,同时也违背了放生"尊重生命"的本意。2016年新修订的《中华人民共和国野生动物保护法》将动物放生纳入管理范围,使对动物放生的监管有了明确的法律依据和支持,切合我国自然保护的现实需求。为实现对放生活动的科学监管,本文建议继续完善法规来加强放生管理,明确监管部门,制定放生管理的技术标准和管理制度,提出包括放生环境选址、放生动物规模、放生动物适合度、放生时间地点和放生监测方案等指标的放生技术标准,以期为放生提供制度和技术保障,使动物放生得以科学、有序、安全开展。同时,放生本质上仍然是人类对自然生态系统的干扰,科学放生的终极目标应为取消放生,建议通过更新观念、开展动物及栖息地保护来实现关爱动物的放生目的。     

论H省医院评鉴暨医疗质量监管中心的法律性质及其与卫生行政部门的关系

赋予H省医疗质量监管中心民办非企业单位法人资格的主张在法律与实践上均不可行，民办非企业单位这一法律性质也无法确保其医疗质量监管工作的公正性和有效性。卫生行政部门目前以科层制方式管理监管中心一方面有其法理上的依据，另一方面也是囿于公法人治理结构、绩效管理合同等相关制度缺失时的必然选择。这一问题其他转轨国家同样存在，但是科层制固有的缺陷在构建医疗质量监管体系时必须加以警惕。从长远来看，赋予监管中心公法人资格，并建立有效的治理结构和监管制度是处理监管中心法律性质及其与卫生行政部门关系等问题的必由之路。     

美国SECURE规则评析及其对中国的启示

美国农业部动植物卫生检疫局在最近一次生物技术法规的修订中,将原有的关于监管利用基因工程开发的生物体的进口、州际移动和环境释放一章的规定进行了较大幅度的修改,并将之命名为SECURE规则。这一规则采用了新的安全评价方法,将评价的重心从原来的生产方法转移到了产品的特性上。此外,新的规则还通过豁免程序和监管状态审查等程序的设立,进一步简化了监管方式。但SECURE规则也存在着部门立法之间的协调不足、配套机制建设不完善等问题,可能给新规则的实施带来一定的挑战。我国作为转基因技术大国,在农业生物技术及其产品监管的立法上可以批判性地借鉴美国最新的立法实践,为我国生物技术产业的发展提供法治保障。