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为改善我国部分仿制药质量与国际先进水平还存在一定差距的现状,《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出了开展仿制药一 致性评价,全面提高仿制药质量的任务。氯雷他定片作为抗过敏药物的主要品种之一,需在 2018 年底前完成一致性评价。基于现有质量和 疗效一致性评价指导原则与相关研究报道,针对氯雷他定原料药的晶型研究、原辅料杂质的比较研究、片剂溶出曲线的比较方法以及生物 等效性试验研究等进行了总结和概括,并对有待解决的共性问题进行了讨论。 相似文献
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《中国生物工程杂志》2014,(11):118
<正>近日,来自全国的近200位GE用户参加了2014 GE生物工艺中国客户日的大型活动。活动围绕"突破瓶颈,携手共赢"的主题,以GMP法规讲座、层析近日填料寿命验证、符合GMP的大型生产设备的要求以及GMP工厂的实地参观等为内容,理论结合实际,向与会人员展示了GE产品精于细节的设计,以加深对GE整体能力的认识。此次活动的主要议题包括:生物仿制药趋势、机遇、挑战和实践;新GMP环境下的层析介质寿命研究及进展;全新 相似文献
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2014年4月22日,瑞士诺华(Novartis)公司宣布进行了大规模的业务重组。在从英国葛兰素史克(GlaxoSmithKline,GSK)公司收购癌症方面业务的同时,将除季节性流感疫苗之外的疫苗业务全部出售给葛兰素史克公司。此外,普通医药品业务由两家公司成立合资公司进行统一管理,诺华公司在合资公司里只占36.5%的股份。同时,该公司决定将动物药业务出售给美国礼来(EliLilly)公司。该公司与葛兰素史克公司的交易总额达250亿美元,与礼来公司的交易总额为54亿美元。 相似文献
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《天然产物研究与开发》2014,(1)
<正>成都地奥集团是1988年8月18日借款50万元创办的高新技术企业,经过20多个春秋的不懈努力,已成为集天然药物、合成药物、基因工程药物、微生物药物、药物制剂研制为一体的大型骨干制药企业,是国内实力最强的药物研制、中试、生产基地之一,是世界上最大的高纯度甾体皂苷和高纯度胸腺肽生产企业,矿业能源领域极具发展潜力的生力军。地奥集团己拥有四个制药企业、一个药品销售公司、一个医药连锁销售公司 相似文献
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《天然产物研究与开发》2014,(3)
<正>成都地奥集团是1988年8月18日借款50万元创办的高新技术企业,经过20多个春秋的不懈努力,已成为集天然药物、合成药物、基因工程药物、微生物药物、药物制剂研制为一体的大型骨干制药企业,是国内实力最强的药物研制、中试、生产基地之一,是世界上最大的高纯度甾体皂苷和高纯度胸腺肽生产企业,矿业能源领域极具发展潜力的生力军。地奥集团已拥有四个制药企业、一个药品销售公司、一个医药连锁销售公司、一个化妆品生产企业、一个保健品(含化妆品)销售公司、一个矿业能源公司、一个房地产公司等共计11家下属企业和控股企业,现有员工8300余人。地奥集团具有现代化科技、大生产、质量安全检测、高新技术产品、营销网络优势,现有科技人员1780人,其中博士及博士后24人、硕士140余人,拥有1个国家级研发中心和1个国家级企业技术中心,5万多 相似文献