静脉注射用人血免疫球蛋白工艺改进

以低温乙醇法组份Ⅱ (ＣｏｈｎⅡ )为原料 ,经 4%乙醇低温沉淀和ＤＥＡＥ -ＳｅｐｈａｄｅｘＡ -5 0吸附提纯并加人血白蛋白保护的完整ＩｇＧ制备方法是一种较理想的方法[1] 。该法制取的ＩＶＩＧ安全有效 ,符合世界卫生组织 (ＷＨＯ)专家委员会制定的质量要求[2 ] 。具有ｐＨ中性 ,更接近人体生理ｐＨ ;ＩｇＧ亚类俱全且相对构成比同正常人血浆 ;保持了ＩｇＧ分子结构完整 ,生物学功能完全等诸多优点。加入人血白蛋白保护剂可有效地保护ＩｇＧ分子在制备过程中免遭潜在构型的变化 ,保持较低的抗补体活性[1 4] 。不同厂家ＩＶＩＧ制品中人血…     

人免疫球蛋白制造工艺改进的研究

目的：提高人免疫球蛋白的纯度、热稳定性,缩短生产周期。方法：在原生产工艺的基础上将CohnⅡ的溶解液进行一步提纯,即进行一步乙醇冷沉淀,去除脂蛋白等杂蛋白。结果：改进后的生产工艺,人免疫球蛋白的纯度由原来的90％左右提高到98％左右,热稳定都有很大提高,57℃ 4h后略现乳光略加重,无凝胶化、无絮状物产生,制品成品检定合格即可发出,无须放置,缩短了生产周期。改进后的生产工艺效果显著,工艺可行。     

甲型H1N1流感病毒佐剂疫苗小鼠免疫效果

为了探讨甲型H1N1流感病毒氢氧化铝佐剂疫苗对小鼠的免疫作用及对小鼠繁殖性能的影响,以不同剂量、不同免疫程序免疫小鼠后定期采血;用血凝抑制(HI)方法检测血清H1N1流感病毒HI抗体滴度,观察H1N1流感病毒佐剂疫苗对小鼠受孕、产仔、哺乳的影响;比较孕鼠及非孕鼠的抗体滴度,免疫后孕鼠所产仔鼠的体重及H1N1胎传抗体水平。结果显示,以0.5μg组开始的不同剂量、不同免疫程序均可使小鼠产生90倍以上水平的H1N1流感病毒抗体;免疫后的小鼠不影响受孕、产仔及哺乳;仔鼠保护性抗体可持续1个月以上。H1N1流感病毒佐剂疫苗是一种高免疫原性的制剂,用低剂量免疫,即可产生90倍以上持续时间较长的保护性抗体。这种佐剂疫苗对小鼠的繁殖性能无明显影响,免疫产生的抗体经胎盘可垂直传递给仔鼠。     

低pH孵放、干热处理冻干静脉注射人免疫球蛋白的实验研究

主要介绍冻干静脉注射人免疫球蛋白 (IVIG)分别通过 60℃ 72h,80℃ 72h ,低pH孵放 2 1d处理后 ,IVIG的各项理化及生物活性的变化 ,以及IVIG经过低pH孵放的灭活病毒情况。实验结果表明 ,处理后的IVIG其IgG各组份相对含量、抗补体活性 (ACA)、前激肽释放酶激活剂 (PKA)、白喉抗体、抗 HBs等结果 ,除ACA ,PKA略有下降 ,其他指标无明显变化 ,各项指标均符合 2 0 0 0版《中国生物制品规程》 ;加热后没有新抗原产生。低pH孵放 2 1d通过加指示病毒的实验 ,病毒灭活效果达到 7.0 0logTCID50 / 0 .1mL以上 ,灭活病毒有效。